אקטוס 15 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

31-12-2017

מרכיב פעיל:
PIOGLITAZONE AS HYDROCHLORIDE
זמין מ:
ABIC MARKETING LTD, ISRAEL
קוד ATC:
A10BG03
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
PIOGLITAZONE AS HYDROCHLORIDE 15 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TAKEDA PHARMA A/S, DENMARK
קבוצה תרפויטית:
PIOGLITAZONE
איזור תרפויטי:
PIOGLITAZONE
סממני תרפויטית:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with- metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin- a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients wi
leaflet_short:
1. התרופה תינתן לחולים לאחר מיצוי הטיפול בתכשירים במתן פומי לטיפול בסוכרת והסובלים מ-HbA1c שווה או גבוה מ-8. 2. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או במחלות מטבוליות או סוכרת. 3. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק בהתקיים אחד מאלה: (א) החולה פיתח תופעות לוואי לטיפול. (ב) ירידה ב-HbA1c של פחות מ-1% לאחר שלושה חודשי טיפול. (ג) החולה סובל מאחד מאלה: עליה גדולה במשקל; עליה גבוהה ברמות LDL; בצקות קשות; פגיעה בתפקודי הכבד
מספר אישור:
149 69 33828 00
תאריך אישור:
2018-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

31-12-2017

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

31-07-2017

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

24-07-2017

עלון מידע עלון מידע - ערבית

03-12-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ-לע תקוושמ הפורתה

®

סוטקא

®

סוטקא

®

סוטקא ג"מ 45 ג"מ 30 ג"מ

1

5

תוילבט תוילבט תוילבט בכרה םיליעפ םירמוח :הליכמ הילבט לכ :הליכמ הילבט לכ :הליכמ הילבט לכ

Pioglitazone

Pioglitazone

Pioglitazone

(as HCl)

(as HCl)

(as HCl)

45 mg

30 mg

15 mg

ןוזאטילגויפ ןוזאטילגויפ ןוזאטילגויפ )דירולכורדיה( )דירולכורדיה( )דירולכורדיה( ג"מ 45 ג"מ 30 ג"מ 15 עדימ" - 6 ףיעס האר ,םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל ."ףסונ תודחוימ תורהזא" 2 ףיעס האר ,זוטקל הליכמ הפורתה ."הפורתב שומישל תועגונה .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל .המוד יאופרה םבצמ ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא הפורתה .םינש 18 ?הפורתה תדעוימ המל .1 תולת אלל( 2 גוסמ תרכוסב לופיטל תדעוימ הפורתה תנתינ אל םדב םהלש רכוסה תמרש םילוחב )ןילוסניאב .ודבל ןימרופטמ םע לופיט תועצמאב ןוזיאל לוטיל םילוכי םניאש םילוחב דיחי לופיטכ ןתינ סוטקא ןוזיאל תנתינ אל םדב םהלש רכוסה תמרשו ןימרופטמ ןתינ סוטקא ןכ ומכ .תינפוג תוליעפ וא הטאיד תועצמאב ןוגכ( תרכוסב לופיטל תורחא תופורת םע בולישב םג וגישה אלשכ )ןילוסניא וא האירואלינופלוס ,ןימרופטמ .םדב רכוסה תמרב תקפסמ הטילש רופיש ידי לע םדב רכוסה תמר תא ןזאל רזוע סוטקא .ףוגב רצוימה ןילוסניאל ףוגה יאת תבוגת :תיטיופרת הצובק לופיטל םינוידנידילוזאיתה תצובקל תכייש הפורתה .תרכוסב הפורתב שומישה ינפל .2 :םא רישכתב שמתשהל ןיא הפורתה יביכרממ דחאל וא ןוזאטילגויפל תושיגר העודי .6 ףיעסב םיטרופמה .בל תקיפס יאמ רבעב תלבס וא לבוס התא .דבכ תלחממ לבוס התא לש ךוביס ,)סיזודיצאוטק( תיתרכוס תצמחמ לבוס התא .האקה וא הליחב ,ריהמ לקשמ דוביאל םרוגה תרכוס תיחופלש לש ןטרסמ רבעב תלבס וא לבוס התא .ןתשה .ןחביא םרט אפורהש ןתשב םד ךל שי הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא לופיטה תלחתה ינפל אפורל חוודל שי ליכמ רישכתהו רחאמ ,זוטקלל תושיגר לע ךל עודי .זוטקל ,בל תקיפס יאמ וא ףוגב םילזונ תריצאמ לבוס התא לטונ התאו הדימב .הנש 75 ליג לעמ םישנאב דחוימב תריצאל םורגל ןה םג תולולעה תקלד תודגונ תופורת .אפורב ץעוויהל ךילע תוחיפנלו םילזונ תארקנה ,םייתרכוסל תינייפואה םייניע תלחממ לבוס התא .)ןיעה לש ירוחאה קלחב תוחיפנ(

Macular

edema

סוטקאו רחאמ תויטסיצילופ תולחש תנומסתמ תלבוס תא .ןוירהל סנכיהל יוכיסה תא תולעהלו ץויבל םורגל לולע שמתשהל ץלמומ ,ןנכותמ יתלב ןוירהמ ענמיהל תנמ לע .ןוירה תעינמל םירישכתב םע לופיטה תליחת ינפל .בלב וא דבכב היעבמ לבוס התא

.דבכה ידוקפת תכרעהל םד תוקידב ךורעל שי ,סוטקא .לופיטה ךלהמב תוקידבה לע רוזחל ךרוצ היהיו ןכתי תובר םינש ךרואל תרכוסמ ולבסש םימיוסמ םישנאב סוטקא ולטנ רשא יחומ ץבשמ וא תויבבל תולחממו אפורל חוודל שי .בל תקיפס יא החתפתה ,ןילוסניאו תקיפס יאל םינמיסב שח התאו הדימב ירשפאה םדקהב לקשמב הדח הילע וא ליגר יתלב המישנ רצוק :ןוגכ בל .)תוחיפנ( תימוקמ תקצב וא ףוגה תורהזא טוקנל שי ,תרכוסל תופסונ תופורת לטונ התאו הדימב תומר תת לש בצמ תוחתפתה תעינמל תוריהז יעצמאב .)הימקילגופיה( םדב רכוס אפורה ידי לע עבקיתש תורידתב םד תוקידב ךורעל שי םדה תריפסב הדירי תויהל הלולעו רחאמ לפטמה .)הימנא( רפסמ הפצנ ,םישנב דחוימב ,וז הפורתב םילפוטמה םילוחב

אפורה םע ץעייתהל שי .תומצעב םירבש לש הובג תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ,הנוזת יפסותו אפור םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס תא לטונ התאו הדימב אפורל חוודל שי דחוימב :תואבה תופורתה )לורטסלוכ תדרוהל( ליזורביפמג )םיפסונ םימוהיזו תפחשב לופיטל( ןיציפמאפיר תא קודבל שי ,וללה תופורתהמ תחא לטונ התאו הדימב םיאתמה ןונימה תא ךירעהל תנמ לע םדב רכוסה תומר .סוטקא לש ןוזמו הפורתב שומיש םע עולבל שי .וידעלב וא ןוזמ םע סוטקא לוטיל ןתינ .םימ סוכ הקנהו ןוירה ,ןוירה תננכתמ וא ןוירהב תאש תבשוח ,ןוירהב תא םא אוהש ןכתי .אפורל ךכ לע ירפס קינהל תננכתמ וא הקינמ .הפורתב שומישה קיספהל ךל ץילמי םידליב שומיש תחתמ םירגבתמו םידליב שומישל תצלמומ הניא וז הפורת .םינש 18 ליגל תונוכמב שומישו הגיהנ ליעפהל תלוכיב וא הגיהנה רשוכב תמגופ הניא הפורתה היארב םייוקילב שח התאו הדימב רהזיהל שי ךא ,תונוכמ .לופיטה ןמזב הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ תושיגרמ לבוס התאו הדימב .זוטקל הליכמ וז הפורת .וז הפורת תליטנ ינפל אפורב ץעוויהל שי ,זוטקלל ?הפורתב שמתשת דציכ .3 ךילע .אפורה תוארוה יפל הפורתב שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל .דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימה עבקנש יפכ םיבוצק םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי .לפטמה אפורה ידי לע :ןונימ .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה :ןמקלדכ אוה ללכ ךרדב לבוקמה שומישה ןפוא .םויב םעפ ג"מ 30 וא ג"מ 15 סוטקא לש תחא הילבט לש םומיסקמל דע ןונימה תא הלעי אפורה ךרוצה תדימב וק רדעהב תוילבטה תא תוצחל ןיא .םויב םעפ ג"מ 45 .השיתכ יבגל עדימ ןיא ,היצח לופיטל תורחא תופורת םע בולישב חקלנ סוטקאו הדימב ,דימלקנבילג ,דימאפורפרולכ ,ןילוסניא ןוגכ( תרכוסב ןונימ שרדנ םא עבקי אפורה ,)דימטובלוט ,דיזאלקילג .תופורתה לש רתוי ךומנ לופיטה תוליעי תכרעהל תוקידב ךורעי לפטמה אפורה .לופיטה תלחתה רחאל םישדוח 6 דע 3 סוטקא םע ,םייתרכוסל תדחוימ הטאיד תחת אצמנ התאו הדימב .סוטקא תליטנ ךרואל הב דימתהל שי תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא בקעמו תוקידב סוטקא םע שומישה ןמזב תויתרגש םד תוקידב ךורעל שי .דבכה ידוקפת תוניקת רחא בוקעל תנמ לע הדימב .העובק תורידתב ךפוג לקשמ רחא בוקעל שי .אפורב ץעוויהל שי ףוגה לקשמב הילע הנשיו ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא איבהלו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ תונפל שי .ךתיא הפורתה תזירא תא :רתי ןונימ לש תועפות ןתינ .הדימה לע רתי תדרל תולולע םדב רכוסה תומר ץלמומ .רכוס תליכא ידי לע םדב רכוסה תמר תא תולעהל ,תוירכוס :ןוגכ( רכוס ליכמה ןוזמ ומיע תאשל לפוטמל .)קתוממ ץימ וא תויגוע ,םיקתממ תא חק ,שורדה ןמזב הפורתה תא לוטיל תחכש םא ידכ דחי תונמ יתש לוטיל ןיא .ליגרה ןמזב האבה הנמה .החכשנש הנמה לע תוצפל םג ,אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי אלל לופיטה קיספהל ןיא .ךתואירב בצמב רופיש לח םא .חקורה וא אפורה םע תוצעייתה יאוול תועפות .4 תועפותל םורגל לולע סוטקאב שומישה ,הפורת לכב ומכ תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות הלוכי( חיכש ןפואב שחרתהל הלולע בל תקיפס יא םילטונה םילפוטמב )םילפוטמ 10 ךותמ 1 דע לע עיפשהל םינייפואה םימוטפמיסה .ןילוסניא םע בולישב סוטקא לקשמב הדח הילע וא ליגר יתלב המישנ רצוק םניה תחאב שח התאו הדימב .)תקצב( תימוקמ תוחיפנ וא הנפ ,הנש 65 ליג לעמ התא םא דחוימב ,ולא תועפותמ .תיאופר הרזעל דימ חיכש אל ןפואב שחרתהל לולע ןתשה תיחופלש ןטרס םילפוטמב )םילפוטמ 100 ךותמ 1 דע לע עיפשהל לוכי( ,ןתשב םד םיללוכ םינימסתו םינמיס .סוטקא םילטונה םא .ןתש ןתמב תימואתפ תופיחד וא ןתש ןתמב באכ אפורב ץעוויהל שי ,ולא תועפותמ תחאב שח התא .ירשפאה םדקהב דואמ ןפואב שחרתהל הלולע )תקצב( תימוקמ תוחיפנ

)םילפוטמ 10 ךותמ 1-מ רתוי לע עיפשהל הלוכי( חיכש התא םא .ןילוסניא םע בולישב סוטקא םילטונה םילפוטמב .ירשפאה םדקהב אפורב ץעוויהל שי ,וז העפותמ לבוס לע עיפשהל םילוכי( חיכש ןפואב וחווד תומצעב םירבש ולטנ םישנ םהב םירקמב )םילפוטמ 10 ךותמ 1 דע םירבג םהב םירקמב העודי הניאש תוחיכשבו ,סוטקא וז יאוול תעפות תשחרתמ וב הרקמ לכב .סוטקא ולטנ .ירשפאה םדקהב אפורב ץעוויהל שי ירוחאה קלחב )םילזונ וא( תוחיפנ בקע תשטשוטמ היאר

העפותב שח התא םא .)העודי הניא תוחיכשה( ןיעה לש הדימב .ירשפאה םדקהב אפורב ץעוויהל שי הנושארל וז םימוטפמיסב הרמחה הלחו תשטשוטמ היארמ לבוס התאו .ירשפאה םדקהב אפורל תונפל שי שח התאו הדימב :)העודי הניא תורידת( תויגרלא תובוגת )תדפרס( תירוע היגרלא ללוכ ,הרומח תיגרלא הבוגת ,םייתפשב ,םינפב תוחיפנו דרגב הוולמ תויהל הלוכיה ,העילב וא המישנ יישקל םורגל םילולעה ןורגב וא ןושלב םדקהב אפורב ץעוויהלו הפורתה תא קיספהל ךילע .ירשפאה :תופסונ יאוול תועפות 1 דע לע עיפשהל תולוכי( תוחיכש יאוול תועפות :)םילפוטמ 10 ךותמ המישנה יכרדב םימוהיז היארב םישוביש לקשמב הילע השוחת רסוח 1 דע לע עיפשהל תולוכי( תוחיכש אל יאוול תועפות :)םילפוטמ 100 ךותמ )סיטיסוניס( םיסוניסב תקלד הניש ידודנ ןתינ אל( העודי אל תוחיכש תולעב יאוול תועפות :)םימייקה םינותנה יפל תורידת עובקל דבכה ימיזנאב הילע תויגרלא תובוגת בולישב סוטקא תליטנ תעב תוירשפא יאוול תועפות :תרכוסב לופיטל תורחא תופורת םע לע עיפשהל תולוכי( תוחיכש דואמ יאוול תועפות :)םילפוטמ 10 ךותמ 1-מ רתוי םדב רכוסה תומרב הדירי - הימקילגופיה 1 דע לע עיפשהל תולוכי( תוחיכש יאוול תועפות :)םילפוטמ 10 ךותמ שאר באכ תרוחרחס םיקרפמב באכ )היצנטופמיא( תונוא ןיא בג באכ המישנ רצוק םימודאה םדה יאת תריפסב הלק הדירי לוכיעה תכרעממ םיזג תטילפ 1 דע לע עיפשהל תולוכי( תוחיכש אל יאוול תועפות :)םילפוטמ 100 ךותמ ןתשב ןובלח וא רכוס םימיזנא תומרב הילע )וגיטרו( לקשמ יוויש דוביא תשוחת העזה תופייע ןובאיתב הילע יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

:רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getseq

uence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו .אפורהמ תשרופמ םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא קוקז התא םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ התאש .םהל הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )

Expiry

date

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

25°C

-ל תחתמ ,שבי םוקמב ןסחאל שי ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Lactose monohydrate, Carmellose calcium,

Hydroxypropylcellulose, Magnesium stearate

זוטקל ג"מ 93 :הליכמ ג"מ 15 סוטקא לש הילבט לכ טארדיהונומ זוטקל ג"מ 76.3 :הליכמ ג"מ 30 סוטקא לש הילבט לכ טארדיהונומ זוטקל ג"מ 114.5 :הליכמ ג"מ 45 סוטקא לש הילבט לכ טארדיהונומ הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ .)םירטסילב( תוישגמב תוזורא תוילבט 28 הליכמ הזיראה ,ןבל עבצב הרומק הלוגע הילבט :ג"מ 15 סוטקא עיפומ ינשה הדיצבו "15" רפסמה עיפומ דחאה הדיצב

ACTOS

עבצב הידיצ ינשמ החוטש הלוגע הילבט :ג"מ 30 סוטקא עיפומ ינשה הדיצבו "30" רפסמה עיפומ דחאה הדיצב ,ןבל

ACTOS

עבצב הידיצ ינשמ החוטש הלוגע הילבט :ג"מ 45 סוטקא עיפומ ינשה הדיצבו "45" רפסמה עיפומ דחאה הדיצב ,ןבל

ACTOS

םושירה לעב הינתנ ,8077 ד"ת ,מ"עב קוויש קיבא ותבותכו ןרציה םש

Takeda Pharma A/S, Denmark

:ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע 2017 ילוי יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב 149.69.33828.00 :ג"מ 15 סוטקא 149.70.33829.00 :ג"מ 30 סוטקא 149.71.33830.00 :ג"מ 45 סוטקא .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע

ACTO TAB PL SH 240817

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה