אוויפלרה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

01-03-2017

מרכיב פעיל:
EMTRICITABINE; RILPIVIRINE AS HYDROCHLORIDE; TENOFOVIR DISOPROXIL AS FUMARATE
זמין מ:
J-C HEALTH CARE LTD
קוד ATC:
J05AG05
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
TENOFOVIR DISOPROXIL AS FUMARATE 245 MG; RILPIVIRINE AS HYDROCHLORIDE 25 MG; EMTRICITABINE 200 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
JANSSEN CILAG S.P.A., ITALY
קבוצה תרפויטית:
RILPIVIRINE
איזור תרפויטי:
RILPIVIRINE
סממני תרפויטית:
EVIPLERA (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate) is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-naive adults. This indication is based on Week 48 safety and efficacy analyses from 2 randomized, double-blind, active controlled, Phase 3 trials in treatment-naive subjects comparing rilpivirine to efavirenz . The following points should be considered when initiating therapy with EVIPLERA: -More rilpivirine-treated subjects with HIV-1 RNA greater than 100,000 copies/mL at the start of therapy experienced virologic failure compared to subjects with HIV-1 RNA less than 100,000 copies/mL at the start of therapy. -The observed virologic failure rate in rilpivirine-treated subjects conferred a higher rate of overall treatment resistance and cross-resistance to the NNRTI class compared to efavirenz . -More subjects treated with rilpivirine developed lamivudine/emtricitabine associated resistance compared to efavirenz. -EVIPLERA is not recomme
leaflet_short:
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV נאיביים ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS. ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.
מספר אישור:
149 30 33766 01
תאריך אישור:
2018-02-28

מסמכים בשפות אחרות

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

21-11-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

13-10-2016

Page

1

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

תופוצמ תוילבט הרלפיווא

רמוח םי ליעפ םי

Emtricitabine 200mg/rilpivirine 25mg/ tenofovir disoproxil 245mg

ןיבאטיצירטמא

200

ןירביפליר / ג"מ

25

ליסקורפוסיד ריבופונט / ג"מ

245

.ג"מ

רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח

ףיעס האר

"ףסונ עדימ"

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע נפ ,תופס

.חקורה לא וא אפורה לא

.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

םיליעפ םירמוח השולש הליכמ הרלפיווא

)ליסקורפוסיד ריבופונטו ןירביפליר ,ןיבאטיצירטמא(

תחא הילבטב

עוימה לופיטל םיד ה סוריו םוהיזב

ה תלחמ .)סדייא

ורטר יטנא תופורתכ םיעודי ,וללה םיליעפה םירמוחהמ דחא לכ

תוילאריו תוליעפב תועגופה םיזנא

סרבר ארקנה ןובלח( )זטפירקסנרט

.סוריוה תוברתהל ינויחה

ה סוריו תומכ תא הדירומ הרלפיווא

חה תכרעמה תא תרפשמ ךכבו ךפוגב ןוכיסה תא הדירומו תינוסי

ב םוהיזל תורושקה תולחמ תוחתפתהל

הרלפיווא

ה סוריוב םוהיזל לופיט ונ

םירגובמב ליגמ

הלעמו

ולפוט אלש ןכ ינפל

תורחא תופורתב

ב לופיטל

מ הובג וניא לופיטה תליחת ינפל םהלש יפיגנה סמועהשו

100,000

ל"מל םיקתוע מבו , מ ךומנ יפיגנ סמוע םע םימייוסמ םירגוב

ל םייק יתפורת לופיט ףילחהל תנמ לע לופיטה תליחתב ל"מל םיקתוע

ה תא האפרמ הניא וז הפורת ה סוריוב םוהיז

תוולנ תואולחת וא םימוהיז וחתפתי ןיידעו ןכתי הרלפיוואב לופיטה ךלהמב . ב םוהיזל תורושקה תורחא

תא םא םג הרלפיוואב לפוטמ ה ןיידע םירחא לש הקבדהל תורשפאה תמייק

ה סוריו

טוקנל הבורמ תובישח שי ןכ לע , .םיפסונ םישנא לש הקבדה עונמל ידכ תוריהז יעצמאב

תיטיופרת הצובק

סרבר דייזואלקונ בכעמ ,ןיבאטיצירטמא

זטפירקסנרט

NRTI

ןונ בכעמ ,ןירביפליר

לקונ סרבר דייזוא זטפירקסנרט

NNRTI

( זטפירקסנרט סרבר דייטואלקונ בכעמ ,ליסקורפוסיד ריבופונט

NtRTI

2

.

:הפורתב שומישה ינפל

תב שמתשהל ןיא הפור

:םא

Page

2

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

תא

)יגרלא( שיגר )ליסקורפוסיד ריבופונט ,ןירביפליר ,ןיבאטיצירטמא( םיליעפה םירמוחל

דחא לכל וא סונה םיביכרמהמ ףיעס האר םיפסונה םיביכרמה תמישרל .הפורתה הליכמ רשא םיפ

."ףסונ עדימ"

ל תורחא תופורתב רבעב תלפוט

:תואבה תופורתהמ דחא תא לטונ התא םא

תעינמלו היספליפאב לופיטל תופורת( ןיאוטינפו לטיברבונפ ,ןיפזברקסקוא ,ןיפזמברק םיסוכרפ

פיר

פיטל( ןיטנפאפירו ,ןיציפמ )תפחש ןוגכ םימיוסמ םייקדייח םימוהיזב לו

לוזרפטנפ ,לוזארפבר ,לוזרפוסנל ,לוזרפמוא ,לוזרפוסנלקד, יבכעמ תצובקמ( לוזארפמוטסאו סקולפיר תלחמו תוברצ ,הביק יביכ לש העינמו לופטל תופורת ןניה ןוטורפ תובאשמ

יטשו רזחה(

מו תוקלדב לופיטל שמשמה דיאורטסוקיטרוק( ןוזאתמאסקד )ןוסיחה תכרעמ תא אכד ןה

חקלנ רשאכ .)ימעפ דח לופיט טעמל( הקירזב ןתינ רשאכ ןהו הפה ךרד

ביכרה תא םיליכמה םירישכת

St. John's wort (Hypercum perforatum)

וב יחמצ רישכת( םישמתשמ )הדרחו ןואכיד יבצמב

םירגבתמו םידלי

ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל וז הפורת תתל ןיא

תודחוימ תורהזא הפורתב שומישל תועגונה

:םא אפורל רפס , הרלפיוואב לופיטה ינפל

רבעב תלבסש וא הילכב תויעבמ לבוס ךנה היעב לע ועיבצה הדבעמ תוקידבש וא הילכב תויעבמ הרלפיוואב לופיטה .תיתיילכ

וניא

ץלמומ

.הרומח דע תינוניב תוילכ תלחממ לבוס ךנה םא

לע הפורתה ה לע עיפשהל הלו .תוילכ

ינפל תוילכ דוקפתל םד תקידב עצבל שקבי ךלש אפורהו ןכתי תוילכה דוקפת תא רקבל תנמ לע לופיטה ךלהמב תוקידב עצבל שקביו לופיטה תליחת

אוה הז בצמ םא .יתיילכ קזנל םורגל תולולעה תורחא תופורת םע ללכ ךרדב תנתינ אל הרלפיווא יתלב ודבי ךאפור ,ענמנ .עובשב םעפ ךלש תוילכה דוקפת בצמ תא ק

תוישפנ תויעבמ םעפ יא תלבס

םעפ יא תלבס

.תומצעב תויעבמ

מ לבוס ךניה םילוח .ליעפ ינורכ סיטיטפה ללוכ ,דבכ תולחמ לש הירוטסיה וא דבכה דוקפתב תויעב גוסמ ינורכ סיטיטפה ללוכ תוידבכ תולחמ םע

גוסמו

תב םילפוטמה , תוילאריו ורטר יטנא תופור .םייח תונכסמ ףא תויהל תולולעש תורומח תוידבכ תויעבל רבגומ ןוכיס ילעב םה ,הרלפיווא ומכ

ליג לעמ ךנה םא ךאפור םע ץעוויה

ליג לעמ םילוח לש לודג רפסמ לע הקדבנ אל הפורתה .

ךנה םא . ליג לעמ

ךתוא רטני ךאפור ,הרלפיווא הפורתה ךל המשרנו

.תוריהז רתיב

ראשיהל ךילע יאופר בקעמב .הרלפיווא לטונ ךנה רשאכ

ןיידע התא לולע

ה סוריו תא ריבעהל

ךנה רשאכ לפוטמ תוריהז הנשמב טוקנל שי ,ןכ לע .הרלפיוואב וא ינימ עגמ ךרד םיפסונ םישנא תקבדה עונמל ה ףיגנ תא אשונה םדל הפישח

Page

3

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

םילוכיה םירבד תושעלמ ענמיה

ה ףיגנ תא ריבעהל

:םירחאל

םודנוקב שומיש ידי לע םינגומ ןימ יסחי דימת םייק .הנגה אלל ןימ יסחי םייקת לא

.םד וא תויקיתרנ תושרפה ,ערז : ןוגכ ףוג ילזונ םע ינימ עגמל יוכיסה תא תיחפהל תנמ לע

ירחא םישנא לש םיטחמב שמתשהל וא םיטחמב תפסונ םעפ שמתשהל ןיא םלועל

.חוליג יניכסו םייניש תשרבמ ןוגכ ,ףוג ילזונ וא םד םהילע ליכהל םילולעה םיישיא םיטירפב קולחת לא

ב םוהיזה תא האפרמ הניא וז הפורת

תולחמ וא םימוהיז חתפל לוכי ןיידע התא הרלפיווא תליטנ ןמזב . ב םוהיזל תורחא תוולנ

יאוול תועפותל םורגל הלולע הרלפיווא

:ללוכ , תורומח

תיטקל תצמח

םדב תיטקל הצמוח ףדוע(

םילוחב שחרתהל הלולע תיטקל תצמח וסמ םוריח בצמ הניה תיטקל תצמח .)םידיזואלקונ םיגולנא( תומוד תופורת וא הרלפיווא םילטונה םימי .תוומל ליבוהל לולעה רומח יאופר

מיסהו רחאמ ,םדקומ ןוחבאל השק תויהל היושע תיטקל תצמח תויעבל םימוד תויהל םייושע םימוטפ .תורחא תויאופר

םינימסת תויהל םילולע רשא םיאבה םינימסתהמ תחאב ןיחבמ התאו הדימב ידיימ ןפואב אפורל הנפ :תיטקל תצמח לש

הקומעו הריהמ המישנ

המישנ יישק

תוינונשי וא תופייע

האקה ,הליחב

ןטב באכ

תרוחרחס

ידיב דוחייב ,רוק תשוחת םיילגרבו ם

יתרגיש אל םירירש באכ

בלה בצקב תוערפה וא ץאומ קפוד

תורומח תוידבכ תויעב

םירקמב .תומוד תופורת וא הרלפיווא םילטונה םילוחב שחרתהל תולולע .תוומל םורגל תולולע הלא תויעב םימייוסמ

תפל לולע ךניהו לודגל לולע ךלש דבכה .הרלפיווא תליטנ תעב דבכב ןמוש ח

ור דוקפת תא רטני ךאפ ךלש דבכה

לטונ ךנהש תע .הרלפיווא

:דבכ תויעב לש םיאבה םינימסתהמ דחאב ןיחבמ התאו הדימב ידיימ ןפואב אפורל תונפל שי

םייניעה וא רועה לש הבהצה

)תבהצ(

ההכ ןתש

הריהב האוצ

ןובאית דוביא

הליחב

ןטבה רוזיא לש ינמיה דצב תושיגר וא באכ

הש םישנא ,םישנ ( ההובג ףדוע לקשמ לעב ם

obese

תופורת וא הרלפיווא םילטונש םישנא וא )

Page

4

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

וא תיטקל תצמח תווחל רתוי ההובג ןוכיסב ויהי ,בר ןמז םידיזואלקונ םיגולנא תוליכמה תומוד .תורומח תוידבכ תויעב

סיטיטפה לש םוהיז לש הרמחה

B

ךל שי םא : םג

םגו םוהיז

סיטיטפה לש

יספמ ךניהו

ה סיטיטפה םוהיז ,הרלפיווא לוטיל

םוהיז רשאכ איה תוחקלתה .)חקלתהל( רימחהל לולע ךלש ה סיטיטפה

לופיטל תרשואמ הניא הרלפיווא .םדוק רשאמ רתוי רומח ןפואב רזוח עתפל ךלש סיטיטפהב

סיטיטפהב םיאתמ לופיט לע ךלש אפורה םע ןודל ךילע ןכ לע ,

רלפיוואל ןתית לא יכ גואדלו םימשרמ שדחל גאד .לוזאל ה .הנימז הפורת ךל שי

.ךאפור םע הליחת ץעייתהל ילבמ הרלפיווא םע לופיט קיספת לא

ןפואב םד תוקידב עצבלו ףוכת ןפואב ךתואירב תא קודבל ךילע ,הרלפיווא םע לופיט קיספמ ךניה םא ה סיטיטפה םוהיז תא קודבל תנמ לע יתרגש

ךאפורל רומא .

יתרגש אל וא שדח ןימסת לכ לע .הרלפיווא תליטנ תקספה רחאל הווח התאש

הבוגת תירוע הרומח

רו תושיג רתי .הרלפיוואב שומישב וחווד תורומח דע תוינוניב תוירוע תובוגת : תחאב הוולמה החירפ חתפמ ךניה םא הפוחד תיאופר הרזעל הנפו הרלפיווא לוטיל קספה :םיאבה םינימסתהמ

םו הבוגת , ,םינפה לש תוחיפנל תמרוגה הרומח תיגרלא

,םייניע

,םייתפש

, הפ

וא ןושל

ןורג

העילב יישקל םורגל םילולע

המישנו

לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ ייל שי דחוימב

וא אפורה תא ע :חקול התא םא חקורה

תוליכמה תורחא תופורת

:

ןיבאטיצירטמא

ןירביפליר

ריבופונט

ליסקוויפיד ריבופדא וא ןידובימאל הליכמה תילאריו יטנא הפורת לכ

הלולע הרלפיווא וא הרלפיוואה תומכ ,ךכמ האצותכ .תורחא תופורת םע ביגהל לש תומכה תורחא תופורת .ךכמ תועפשומ תויהל תולולע ךמדב

.יאוולה תועפותב הרמחהל וא הפורתה תוליעיב עוגפל לוכי רבדה

םירקמב .ךמדב הפורתה תומר תא קודבל וא הנמה תא ךל םיאתהל ךרטצי ךאפור ,םימיוסמ

תופורת

ה

יתיילכ קזנל םורגל תולולע

:אמגודל

םידיזוקילגונימא

והיזב לופיטל( ןיצימוקנו ,)ןיצימאטנגו ןיצימואנ ,ןיצימוטפרטס ןוגכ( םימ )םייקדייח

יסנג ,טנרקסופ

ולי וו ,רי ולקיצא

,רי

ולקיצ

ו ,רי

ולקיצנגל

,רי ופודיס

לופיטל( רי )םיילאריו םימוהיזב

)םייתיירטפ םימוהיזל( ןידימאטנפ ,יב ןיצירטופמא

ןיקולרטניא

)ןטרסב לופיטל( ןיקולסדלא םג ארקנ ,

דיאורטס אל תקלד ידגונ םיל

(NSAIDs)

Page

5

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

תופורת

ה

םוהיזב לופיטל( ןיזונאדיד תוליכמ

HIV

)

תומר תא תולעהל תולולע ןיזונאדיד תוליכמה תורחא תוילאריו יטנא תופורת םע הרלפיווא תליטנ ה יאת תריפס תא דירוהל תולולעו ךמדב ןיזונאדידה

.ךלש

תיטקל תצמחו בלבלה לש תקלד ש ,)ךמדב תיטקל הצמוח ףדוע( הלולע

תוומל םורגל םימעפל

םיתיעל וחווד תופורת רשאכ תורידנ בופונט תוליכמה שי ךאפור .וידחי וחקלנ ןיזונאדידו טארמופ ליסקורפוסיד רי

ב לפטל םא תוריהזב לו

ה םוהיזב לופיטל תורחא תופורתב ליבקמ

.HIV

םוהיזב לופיטל תושמשמה תורחא תופורת

HIV

ןונ יבכעמ

יזואלקונ סנרט סרבר ד זטפירק

(NNRTIs)

.

הליכמ הרלפיווא

NNRTI

ןכ לעו )ןירביפליר( .)ןיריבארטא ,ןידריבאלד ,ןיפאריוונ ,זנריוואפא :ומכ( הז גוסמ תורחא תופורת םע הרלפיווא בלשל ןיא תופורת לע ךמע ןודי ךאפור שרדנו הדימב תורחא

:ןיטובפיר

מר תא ןיטקהל הלולע וז הפורת .םימייוסמ םיקדייח םימוהיזב לופיטל הפורת דחא( ןירביפלירה ת םוהיזב לפטל תנמ לע ןיריביפליר לש תפסונ הנמ ךל תתל ךרטצי אפורה .ךמדב )הרלפיוואה יביכרמ

הקיטויביטנא

םייקדיח םימוהיזב לופיטל

תפחש ללוכ

תוליכמה

ןיצימורטירלק

ןיצימורתירא

ןיצימורטילט

תופורת

ולא תולולע תא תולעהל תמר

ירביפלירה )הרלפיוואה תפורתב ליעפ ביכר( ן

.ךמדב

לש רחא גוס ךל תתל וא הקיטויביטנאה ןונימ תא תונשל ךרטצי ךאפור

.הקיטויביטנא

סקולפר וא תברצ ,הביק ביכל תופורת )יטשו רזחה(

:ןוגכ

)טנוברק םויצלק וא דיסקורדיה םויזנגמ / םוינימולא( הצמוח ידגונ

דגונ תופורת תו

ןימטסיה

ידיטזינ ,ןידיטמיס ,ןידיטומפ(

)ןידיטינאר וא

ולא תופורת תולולע

דירוה תא תמר

)הרלפיוואה תפורתב ליעפ ביכר( ןירביפלירה

.ךמדב ךאפור וללה תופורתהמ תחא לטונ ךנה םא ןתי תרחא הפורת ךל

יתצמוח סקולפר וא תברצ ,הביק ביכב לופיטל וא ןיפוליחל ךל ץילמי ךאפור תמו ךיא

לוטיל

.וז הפורת

הצמוח דגונ לטונ ךנה םא וז הפורת לוטיל שי , תליטנ ירחא תועש עברא וא ינפל םייתעש תוחפל .הרלפיווא

תצובקמ תופורת לטונ ךנה םא

תודגונ תופורת

ןידטסיה

2

H

תוחפל וז הפורת לוטיל שי ,

תועש טנ ירחא תועש עברא וא ינפל .הרלפיווא תלי

תודגונ תופורת

חקליהל תולוכי הרלפיווא לטונ ךנהו הדימב םויב םעפ קר

תודגונ תופורת לוטיל ןיא

לופיט רטשמ יבגל ךאפור םע ץעוויה .םויב םיימעפ

.יפולח

ןודאתמ

ורת יפואל תורכמתהב לופיטל תשמשמה הפ תפורת ןונימ תא ךל הנשי ךאפורו ןכתי ,םיטא .ןודאתמה

ד

א

ןארטגיב טאליסקתא

תשמשמה הפורת לופיטל תויעבב

בל רטנל ךרטצי ךאפורו ןכתי , תומר

Page

6

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

.ךמדב וז הפורת

הפה ךרד תוחקלנה תויתירטיפ יטנא תופורת

הקירזב וא ,לוזנוקולפ ללוכ , ,לוזנוקרטיא

,לוזנוקוטק .לוזנוקירוו לוזנוקסופ

ספידל

ופוס/רי ריבוב

סיטיטפהב לופיטל

וה .ליעל ורכזוהש תופורתהמ תחא לטונ ךנה םא ךאפורל עד םע ץעייתהל ילבמ לופיט קיספהל ןיא .אפורה

ןוזמבו הפורתב שומיש

החוראה םע הרלפיווא לוטיל שי

)"הפורתב שמתשת דציכ" האר(

הקנהו ןוירה

.יהשלכ הפורת תליטנ ינפל חקורה וא אפורה םע ץעוויהל שי

הל סנכיהל ןיא ןויר הרלפיוואב לופיטה ךלהמב

םיליעי העינמ יעצמאב שמתשהל שי

הרלפיווא תליטנ ךלהמב

תידיימ ךאפורל יעידוה ו הדימב .ןוירהל תסנכנ

ןכ םא אלא הרלפיווא לוטיל ןוירהב םישנל רוסא ןודי ךאפור .וז הפורת תליטנ לע שרופמב טילחה ךאפור

ל םינוכיסלו תלעותל רשאב ךמע תליטנ ל הרלפיווא .ךדלילו ך

:הרלפיווא םע לופיטה ךלהמב קינהל ןיא

םיליעפה םירמוחה יכ הדבועה לשב תאז

בלח ךרד םירבוע הפורתב

םא

קוניתל

םע השיא ךנה םא

לש רבעמ עונמל תנמ לע ,יקינת אלש ץלמומ , סוריווה

בלח ךרד ,קוניתל

.םאה

ומישו הגיהנ

ש

תונוכמב

ךניה םא תונוכמ ליעפת וא גהנת לא

.הפורתה תליטנ רחאל ררחוסמ וא םודר ,ףייע שיגרמ

קלח לע בושח עדימ

:הפורתה לש םיביכרמהמ

קייל םונימולא ווליי טסנס הליכמ הרלפיווא םג הנוכמה

E110

הז רמוח . קייל םונימולא ווליי טסנס רמוחל היגרלא ךל שי םא ךאפורל רומא )לכאמ עבצ ונייהש( םג ארקנה

E110

ל םורגל לולע .תיגרלא הבוגת

טרדיהונומ זוטקל הליכמ הרלפיווא

הילבטב ג"מ םא וא ,זוטקלל תוליבס רסוח לעב ךניה םא . ךניה יכ ךל רמאנ

לעב תליטנ תליחת ינפל ךאפורל הנפ ,םימיוסמ םירכוסל תוליבס רסוח הרלפיווא

3

.

הפורתב שמתשת דציכ

?

.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

קודבל ךילע

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע

םויב םעפ תחקלנה תחא היילבט אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .החורא םע דחי היילבטה תא לוטיל שי .הפה ךרד העילבל

םע הפורתה תחיקל עיגהל תנמ לע הבושח הניה החורא ליעפ רמוח לש תונוכנה תומרל

הקשמ .ךפוגב םינובלח וניא )ןובלחב רשעומ הקשמ :אמגודל(

ףילחת

.החורא

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

Page

7

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

.םימ םע התומלשב היילבטה תא עולבל שי

, היילבטה תא סועלל/תוצחל/שותכל רוסא הפורתה רורחש לע עיפשהל לולעה רבד

.ךפוג

ל טילחמ ךאפור םא קיספה

תא תליטנ תא לבקתו ןכתי ,הרלפיווא לש ןונימה תא תונשל וא הרלפיווא לש םיביכרה דחא םיביכרה ה םוהיזב לופיטל תורחא תופורת םע וא דרפנב ליסקורפוסיד ריבופונט וא/ו ןירביפליר ,ןיבאטיצירטמא

הצמוח דגונ לטונ ךנה םא .טנוברק םויצלק וא ,דיסקורדיה םויזנגמ/םוינימולא ןוגכ ,

.הרלפיווא תליטנ ירחא תועש עברא וא ינפל םייתעש תוחפל וז הפורת לוטיל שי

תצובקמ תופורת לטונ ךנה םא

תודגונ תופורת

2

H

ידיטזינ ,ןידיטמיס ,ןידיטומפ ןוגכ,

ןידיטינאר וא

תוחפל וז הפורת לוטיל שי

.הרלפיווא תליטנ ירחא תועש עברא וא ינפל תועש

תודגונ תופורת

.הרלפיווא לטונ ךנהו הדימב םויב םעפ קר חקליהל תולוכי

תודגונ תופורת לוטיל ןיא

לופיט רטשמ יבגל ךאפור םע ץעוויה .םויב םיימעפ

.יפולח

ןיטובאפיר לטונ ךניה םא ח םימוהיזב לופיטל הפורת(

םימייוסמ םייקדי ךל תתל ךרטצי אפורהו ןכתיי ,)

לש תפסונ הנמ חוטב ךניא םא חקורל וא אפורל הנפ .הרלפיוואה רודכ תא חקול התאש ןמז ותואב ןיריבפלירה רודכ תא חק .ןיריבפליר .החיקלה ןפואב

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

לש יאוול תועפות תווחל רבגומ ןוכיסב תויהל לולע התא הרלפיווא לש ץלמומה ןמ ףיעס האר( הפורתה

ת" .)"יאוול תועפו

תלטנ םא ץלמומהמ רתוי הובג ןונימ .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,

הפורתה תא לוטיל תחכש םא .הרלפיוואה תנמ תא לוטיל חכשת אל יכ דאמ בושח .

:החכשנ הנמו הדימב

ךות תרכזנ םא

12

הרלפיווא לש ליגרה הליטנה דעוממ תועש שי , דימת .ירשפאה םדקהב הרלפיווא לוטיל .ןנכותמה דעומה יפל ליגרכ תואבה תונמה תא לוטיל שי ןכמ רחאל .החורא םע הרלפיווא לוטיל שי

רחאל תרכזנ םא

12

הרלפיווא לש ליגרה הליטנה דעוממ רתויו תועש ןתמה .החכשנש הנמה תא לוטית לא , ורא םע הרלפיווא חק זאו ,אבה ליגרה הליטנה דעומל .הח

מ תוחפ תאקהו הדימב

-

4

הרלפיוואה תחיקל דעוממ תועש

,

.החורא םע תרחא היילבט חק

תאקהו הדימב מ רתוי

-

4

,הרלפיוואה תחיקל דעוממ תועש האבה היילבטה תא תחקל שי .תפסונ היילבט תחקל ךרוצ ןיא דעומב ליגרה .ןנכותמה

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

פהל ןיא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיס לע רומח ןפואב עיפשהל הלוכי הרלפיוואב לופיטה תקספה .

יהשלכ הביסמ קספוה הרלפיוואב לופיטהו הדימב .םיידיתע םילופיטל ךתבוגת תשדוחמ הליטנ ינפל ךאפור םע ץעוויה ,

לש

.הרלפיוואה

יוואה יביכר לש דרפנ ןתמ לוקשי ךאפורו ןכתי ךנה םא הרלפ הווח

.ןונימ תמאתהל קוקז וא תויעב

הרלפיוואה יאלמ רשאכ ךלש רמגיהל דמוע

.הפורתה לש ףסונ יאלמ שוכרל גאד ,

Page

8

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

רבדה

הלולע סוריוה תומכ ,רצק ןמזל וליפא , הפורתב לופיטה תא קיספמ ךנהו הדימב יכ רתויב בושח

וי השק היהיו ןכתיו תולעל לפטל רת

וב

ב םוהיזמ לבוס ךנהו הדימב

-

סיטיטפהב םגו

תבהצ(

)

גוסמ

B

,

לופיטה תא קיספת אל יכ רתויב בושח

לע ועיבצה םינימסת וא םד תוקידב םימיוסמ םילוחב .אפורה םע הליחת ץעייתהל ילב הרלפיוואב

תקספה רחאל סיטיטפהה תלחמב הרמחה ט וא ןיבאטיצירטמא טאראמופ ליסקורפוסיד ריבופונ

ץילמי ךאפורו ןכתי ,קספומ הרלפיוואב לופיטהו הדימב .)הרלפיוואה יביכר תשולש ךותמ םייינש(

סיטיטפהב לופיטל רוזחל

ו ןכתי ל םד תוקידב עצבל ךרטצת רחא בקעמ

כל דבכה דוקפת

לופיטה םויסמ םישדוח

.הרלפיוואב

חמ םע םימיוסמ םילוחב וא תמדקתמ דבכ תל ( תמחש סיזוריצ

לופיטה תקספה ,

סיטיטפהה בצמ תרמחהל ליבוהל לוכי הז ןכש תצלמומ הניא .םייח תנכס ידכל דע

תידיימ ךאפורל עדוה ,הרלפיוואב לופיטה םויס םע םיליגר אל וא םישדח םינימסת יבגל

פהה תלחמל םירושקה םינימסת יבגל דחוימב סיטיט

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

הפורת לטונ ךניהש

.םהל קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה

עוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

.חקורב וא אפורב

4

.

יאוול תועפות

ומכ לכב

שומישה ,הפורת

הרלפיווא

פותל םורגל לולע להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תוע

תמישר ארקמל סת אלו ןכתי .יאוולה תועפות לוב

ןהמ תחא ףאמ

םוהיזב םילפטמ רשאכ

HIV

תופורת ידי לע וא הרלפיוואה ידי לע תומרגנ יאוולה תועפות םא תעדל ןתינ דימת אל , ה תלחמ ידי לע וא תינמז וב תולטינה תורחא

HIV

.המצעב

וכי הרלפיווא :ללוכ תורומח יאוול תועפותל םורגל הל

-

הרלפיווא לש החיכש יאוול תעפות הניה תירוע החירפ .תיגרלא הבוגתו הרומח תירוע החירפ תויהל הלוכי החירפה . מ הנפ .הרומח יוסמ םירקמב .החירפ חתפמ התא םא אפורל די .םילוח תיבב לופיטל וקקדזי תיגרלא הבוגתו החירפ ,םימ

ה םא פ חתפמ ךנ תיאופר הרזעל וא דימ אפורל הנפו הרלפיווא תחקל קספה ,םיאבה םינימסתהמ דחא םע החיר :הפוחד

ייניעה לש תוחיפנ וא תוימומדא ,הפב םיעצפ ,רועה לע םיעצפ ,םוח תימחלה תקלד( ם םינפה לש תוחיפנ ,)

,םייתפש

,הפ

וא ןושל

א לש ינמיה דצב באכ ,העילב וא המישנ יישק ,ןורג טבה רוז צב ןתש ,ן .ההכ עב

-

רמחה וא השדח תוילכ תייעב לשכ ללוכ ,תמייק תוילכ תייעב לש ה

,יתיילכ יוסמ םילוחב שחרתהל םילולע םימ ךל ויה םא .הרלפיווא םע לופיטה תליחת םרט תוילכה דוקפת תקידבל םד תוקידב ךל ךורעי אפורה .הרלפיווא םילטונה ה וא רבעב תוילכ תויעב ורת תחקל ךירצ ךנ ילכ תויעבל םורגל הלולעה תרחא הפ ךל תושעל ךרטצי אפורהו ןכתיי ,ה .הרלפיווא םע לופיטה ךלהמב תוילכ ידוקפתל םד תוקידב

-

.חורה בצמב םייוניש וא ןואכיד

ה םא תידיימ אפורה תא עדיי :םיאבה םינימסתה דחא תא הווח ךנ

וא בוצע שיגרמ הווקת רסח

Page

9

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

הדרח וא טקש רסוח שיגרמ

ל שי תובשחמ ך העיגפ לע

( ךמצעב תודבאתה .ךמצעב עוגפל תיסינש וא )

אב יוניש דבכ ימיזנ סיטיטפהב םוהיז לש הירוטסיה םע םילוח .

B

וא

C

וסמ םייוניש םהל שיש וא אב םימי ,דבכ ימיזנ א םע לופיטה ךלהמב תמייק דבכ תייעב לש הרמחה וא השדח דבכ תייעב חתפל ההובג ןוכיסב תויהל םילולע .הרלפיוו אפורהו ןכתיי .דבכ תולחמ לש הירוטסיה אלל םילוחב םג הרלפיווא םע לופיטה ךלהמב שחרתהל תולולע דבכ תויעב אל תוקידב עצבל ךרטצי .הרלפיוואב לופיטה ךלהמבו ינפל דבכ ימיזנ

:דבכ תויעב לש םיאבה םינימסתהמ דחאב ןיחבמ התאו הדימב ידיימ ןפואב אפורל תונפל שי

)תבהצ( םייניעה וא רועה לש הבהצה

ההכ ןתש

הריהב האוצ

רתוי וא םימי רפסמ ךשמל ןובאית דוביא

הליחב

ןטב באכ

יעב תו

תומצעב

לולע תו

עב .הרלפיווא םילטונה םילוחב שחרתהל לוליד וא תוככרתה ,םצעב באכ תללוכ תומצעב הי ךרטצי אפורהו ןכתיי .)םירבשל םורגל םילולעה( םצעה .ךלש תומצעה תא קודבל תופסונ תוקידב תושעל

תארקנה תומצע תלחמ חתפל םילולע הרלפיווא ומכ תוילאריו ורטר יטנא תופורת לש בוליש םילטונה םימיוסמ םילוח םצעה קמנ"

Osteonecrosis

"

גוסמ הפורת תליטנ .)םצעל םד תקפסא לש ןדבא בקע התמ םצעה תמקר הב הלחמ( טנ ,ךשוממ ןמזל הז אמ השלח תינוסיח תכרעמ ,לוהוכלא תכירצ ,םידיאורטסוקיטרוק תלי

תויהל םילולע לקשמ ףדועו ד .וז הלחמ תוחתפתהל ןוכיסה ימרוגמ קלח

:םצעה קמנ לש םינמיס

םיקרפמ תושקונ

)ףתכבו ךרבב ,ךריה קרפמב דחוימב( םיקרפמב םיבאכ

העונת יישק

.ךאפורל הנפ הלא םינימסתמ דחאב ןיחבמ ךנה םא

ףוגב ןמושה תמקרב םייוניש ל תופורת םילטונה םילוחב שחרתהל םילולע

HIV

היילע לולכל םילוכי הלא םייוניש . ןמוש דוביא . ףוגה זכרמ ביבסו םיידש ,)"ולאפב תנביג"( ראווצו ןוילעה בגב ןמושה תומכב , םיילגרהמ

ו תועורז

םינפ יתואירבה תועפשההו תקייודמה הביסה .שחרתהל םג לולע םיעודי םניא הלא םיבצמ לש חווטה תוכורא תו

-

תיטקל תצמח ב לופיטל תומיוסמ תופורת לש םייח תנכסמ ךא הרידנ יאוול תעפות הניה )םדב תיטקל הצמוח ףדוע(

HIV

תיטקל תצמח . תשחרתמ םישנה תייסולכואב רתוי

.תוידבכ תויעב םע םישנאבו ,לקשמ ףדוע תולעב ולאב דחוימב

םיאבה םינמיסה

:תיטקל תצמח לש בצמ לע עיבצהל םילולע

הקומעו הריהמ המישנ

המישנ יישק

תוינונשי וא תופייע

Page

10

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

האקה ,הליחב

ןטב באכ

תרוחרחס

םיילגרבו םידיב דוחייב ,רוק תשוחת

יתרגיש אל םירירש באכ

בלה בצקב תוערפה וא ץאומ קפוד

תידיימ ךאפורל עדוה ,תיטקל תצמחב תיקל יכ בשוח ךנהו הדימב

.

-

.םוהיז וא תקלדל םינמיס םימיוסמ םילוחב םוהיז םע

HIV

םימוהיז לש הירוטסיהו )סדייא( םדקתמ םיטסינוטרופוא םימוהיז( ברקב םישחרתמה השלח תינוסיח תכרעמ םע םישנא

הלחמל םרוג תורידנ םיתיעל קרש םזינגרוא ידי לע םיאירב םישנאב

כי םימדוק םימוהיזמ תקלד לש םינימסתו םינמיס, לופיטה תליחת רחאל דימ שחרתהל םילו םוהיזב

HIV

םחליהל ףוגל םירשפאמה ,ףוגה לש תינוסיחה הבוגתב רופישה תובקעב םה ולא םינימסת יכ בושחל לבוקמ . .ןיעל םיארנ םינימסת אלל םימייק םימוהיזב

יזל ףסונב חה תכרעמה רשאכ שחרתמה בצמ( תוינומיאוטוא תוערפה ,םייטסינוטרופוא םימוה ףוג תומקר תפקות תינוסי ב לופיטל תופורת תליטנ תליחת רחאל עיפוהל תולולע )תואירב

HIV

רפסמ עיפוהל תולוכי תוינומיאוטוא תוערפה . השלוח ,םירירש תשלוח ןוגכ םירחא םינימסת וא םוהיז לש םינימסתב ןיחבמ ךניה םא .לופיטה תליחת רחאל םישדוח עמ תמדקתמו םיילגרו םיידיב הליחתמה אפורל הנפ אנא ,תויביטקארפיה וא דער ,בל תוקיפד ,ףוגה זכרמ רוזיאל הל .תידיימב

.תידיימ ךאפורל עדוה ,םוהיז וא תקלד לש םינימסתב ןיחבמ ךנהו הדימב

:תופסונ יאוול תועפות

:תובורק םיתיעל תועיפומ

תוליחב ,תואקה ,םילושלש

שאר באכ ,תרוחרחס

השלוח

הדירי םדב טפסופה תומרב

תמרב הילע ןיטארקה

יבאכל םורגל הלולע וז העפות .םדב זאניק םירירש

.השלוחו

םדב זאלימע קיטראקנפ םיזניאה וא/ו לורטסלוכה תומרב היילע

םדב דבכ ימיזניא תומרב היילע

ןובאתב הדירי

ינואכד חור בצמ וא ןואכיד

תוינונשי ,תופייע

םונמנ

באכ ,באכ ןטב נ רסוח וא הפב שבוי ,תוחיפנ תשגרה ,ןטבב תוחו

הנישב תוערפה ,םיליגר אל תומולח ,הניש יישק

םיזג ,תוחוראה רחאל תוחונ רסוחל תומרוגה לוכיע תויעב

תומודא תודוקנ תללוכה( החירפ

םימתכ וא םיוולמה םיתיעל רועב תוחיפנו תויחופלשב הבוגת וזו ןכתי ,) וזא ללוכ רועה עבצב יוניש ,דרג ,תיגרלא םיר רועה לע םיהכ

תורחא תויגרלא תובוגת

תשוחת ,תוחיפנ ,םירוחרח וא םיפוצפצ ןוגכ תרוחרחס

Page

11

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

:לע תועיבצמה הדבעמ תוקידב

הייטנ ךכ לשבו( םינבל םד יאת לש הכומנ הריפס רתוי הלודג )םימוהיזל

ןיבוריליב ,)םידירצילגירט( ןמושה תוצמוחב היילע

וא

םדב רכוס

תויעב

ו דבכ בלבל

הריפס )םדה תשירק ךילהתב םיפתתשמה םד יאת( תויסט לש הכומנ

:תוקוחר םיתיעל תועיפומ

)םימודא םד יאת לש הכומנ הריפס( הימנא

בלבלה לש תקלד תובקעב ןטב יבאכ

סרה באכ ,רירשה לש תשלוח וא םירירש

ןורגה וא ןושלה ,םייתפשה ,םינפה לש תוחפנתה

וא תקלד לש םינימסת וא םינמיס

םוהיז

דבכ תויעבו תוחיפנ ,םוחב הוולמה החירפ ללוכ הרומח תירוע הבוגת

העיגפ לכ יאתב הי

:לע תועיבצמה הדבעמ תוקידב

םדב ןגלשאה תמרב הדירי

היילע םדב ןיניטארקה תמרב

ןתשב םייוניש

םיתיעל תועיפומ תורידנ

:

תיטקל תצמח

ידימ ןפואב אפורל העדוה תובייחמה תוירשפא יאוול תועפות" האר

"

תודקפתמ ךיתוילכ יכ אדוול םד תוקידב עצבי ךאפורו ןכתי .יתיילכ לשכ ללוכ הילכב תויעבמ םרגנה בג באכ יוארכ

ינמוש דבכ

ןיעה ןבול וא רועה תבהצה דבכ תקלדמ םרגנה ןטבב באכ וא דרג ,

תקלד

אמצ תשגרהו הבורמ הנתשה ,תוילכ

לש תוככרתה תומצעה

םימעפלו תומצעב באכ ללוכ( םרגנ

רבש

תומצעב

:לע תועיבצמה הדבעמ תוקידב

ה יתיילכ קזנ לולע

םימעפלו ,תומצעב באכ ללוכ( תומצעה תוככרתה , רירש לש סרהל םורגל םרגנ רש באכ ,)תומצעב רבש גלשאה תמרב הדירי ,םירירש תשלוח ,םירי ה וא ן .םדבש טפסופ

םע ץעייתהלו עידוהל ךילע ,ןולעב ורכזוה אלש יאוול תועפותמ לבוס התא רשאכ וא , הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא .אפורה

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

יתפורת

"

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

( www.health.gov.il)

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל

ורתב שמתשהל ןיא ( הגופתה ךיראת ירחא הפ

exp. Date

סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )

Page

12

12

Eviplera_Tabs_PIL_FEB_2017

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל

הפורתה תא ןסחאל ןיא לע הלועה הרוטרפמטב

תירוקמה הזיראב תוילבט תא ןסחאל שי

תוחלמ ןגהל תנמ לע

.בטיה רוגס קובקבה לע רומשל דיפקהל שי

ורתה תא ךילשהל ןיא דוע ןהב ןיאש תופורת ךילשהל ךרדה לע חקורה םע ץעוויה .ליגרה הפשאה חפל תופ .ךרוצ

6

.

ףסונ עדימ

רמוחה לע ףסונ םי

ליעפה םי

:םג הליכמ הפורתה

Mycrocrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised starch, polysorbate 20,

croscarmellose sodium, magnesium stearate, Hypromellose, indigo carmine aluminum lake (E132),

polyethylene glycol, red iron oxide (E172), sunset yellow aluminum lake (E110), titanium dioxide (E171),

triacetin (E1518).

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

הפוצמ היילבט הניה הרלפיווא לגלגס עבצב

ב דורו רוצ

הלוספק בותיכה םע ,

“GSI”

.דחא דצב

וילבטה קובקבב תועיגמ ת

.קיטסלפ הסכמ םע קיטסלפ

קובקב לכ

ליכמ

תוילבט

,םייפש ץוביק ,מ"עב רק'תלה יס יי'ג : ותבותכו םושירה לעב

60990

ןסנאי :ותבותכו ןרציה םש

גליס

טל הילטיא ,הני

דבנ הז ןולע ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו ק

10.2016

סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה

149-30-33766-00; 149-30-33766-01

תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה