אגיסרק 16

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-08-2016

מרכיב פעיל:
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
זמין מ:
PERRIGO ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD
קוד ATC:
N07CA01
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 16 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
PERRIGO ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD
קבוצה תרפויטית:
BETAHISTINE
איזור תרפויטי:
BETAHISTINE
סממני תרפויטית:
Meniere's syndrom. Symptomatic treatment of peripheral vertigo.
מספר אישור:
056 87 27365 00
תאריך אישור:
2018-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

18-08-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

18-08-2016

.העובק ךפוגב הפורתה תמרש אדוול ידכב ,םוי לכב ןמזה ותואב תוילבטה תא לוטיל הסנ .ןתוא תחקל רוכזל רתוי לק ךל היהי ,םיעובק םינמזב תוילבטה תא לוטית םא .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .םיווש םיאצח ינשל הילבטה תא תוצחל רתומ .םימ םע הפורתה תא עולבל שי :הילבט יצח תליטנ לע ךל הרוה אפורה םא זכרמ לע לדוגאה תרזעב ץחלו רשי חטשמ לע הילבטה תא חנה - החונ הייצחל .הילבטה .ןטב יבאכ וא תוינונשי ,הליחב שיגרהל לולע התא ,רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא לש ןוימ רדחל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח-תיב הפורתה תא לוטיל תחכש םא הנמ לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ תחקל ןיא ,שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא .ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .החכשנש ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .חקורה וא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב הנמהו תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יאוול תועפות .4 .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע קרסיגאב שומישה ,הפורת לכב ומכ .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא תועפותה םא בורקה ןוימה רדחל וא אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי :תועיפומ תואבה :תויגרלא תובוגת .רועב יוריגו תקלד וא תישושבגו תימומדא החירפ .המישנ יישקל םורגל הלולעה ,ראווצב וא ןושלב ,םייתפשב ,םינפב תוחיפנ :תופסונ יאוול תועפות .שאר יבאכ ,לוכיע יישק ,הליחב :תובורק םיתיעל תועיפומ ןטב יבאכ ,תואקה ומכ לוכיעה תכרעמב תונותמ תוערפה :העודי אל תוחיכשב תועיפומ .ולא תועפות תתחפהב עייסת ןוזמ םע הפורתה תליטנ .ןטבב תוחיפנ תשוחתו הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב ?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 םתייאר הדשל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהו .אפורהמ תשרופמ הארוה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה (

date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

25°C

-ל תחתמ ,רירק םוקמב ןסחאל שי .תוחלמו רואמ ןגהל שי דציכ חקורה תא לאש .תיתיב תלוספ וא םיכפש תועצמאב תופורתה תא ךילשהל ןיא .הביבסה לע ןגהל ועייסי הלא םידעצ .שומישב ןניא רבכש תופורת ךילשהל ףסונ עדימ .6 - םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Microcrystalline cellulose, mannitol, citric acid monohydrate, silicone diox, talc

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ .לק לושלשל םורגל לולעש ,לוטינמ הליכמ הפורתה הזירא לכ .רטסילב תוזיראב תוזורא תוילבט :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ .תוילבט 30 הליכמ .היצח וקב תונמוסמו ,ןהידיצ ינשמ תורומקו תולגועמ ,ןבל טעמכ וא ןבל עבצב תוילבטה .םחורי ,16 .ד.ת ,מ"עב הקיטבצמרפ לארשי וגירפ :םושירה לעבו ןרצי .2013 ינוי :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע :תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

056-8727365-00

הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינשל תדעוימ 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע .דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה 16 קרסיגא תוילבט :בכרה

Betahistine dihydrochloride

דירולכורדיהיד ןיטסיה-אטב ג"מ 16 :הליכמ הילבט לכ .ןולעב 6 ףיעס האר - רישכתב םיליעפ יתלב םירמוח יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא .18 ליגל תחתמ םירגבתמלו םידליל תדעוימ הניא הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 .יפקה וגיטרוב יטמוטפמיס לופיט ,ריינאמ תנומסתב לופיטל :םה ריינאמ תנומסת לש םינימסתה (וגיטרו( תרוחרחס תשוחת (סוטיניט( םיינזואב םילוצלצ העימשב ישוק וא העימש ןדבוא ?תלעופ הפורתה דציכ אוה ןזואה לש ימינפה קלחה .ךלש תימינפה ןזואב םדה תמירז רופישל תלעופ קרסיגא .לקשמ יוויש תשוחתל םיארחאה םירביאה דחא .(ןימטסיהל המוד תוליעפ לעב( גולנא ןימטסיה :תיטיופרת הצובק הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא (ליעפה רמוחה( ןיטסיה-אטבל (יגרלא( שיגר התא .(6 ףיעס האר( הפורתה הליכמ רשא .(המוטיצומורכואפ( לנרדאה תטולבב לודיגמ לבוס ךנה :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורב ץעוויה קרסיגאב לופיטה ינפל תכרעמ וא (המתסא ןוגכ( המישנה תכרעמ דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה .(סוקלוא ןוגכ( לוכיעה .הקינמ וא ןוירהל סנכיהל תננכתמ ,ןוירהב תאש תבשוח ,ןוירהב ךנה .קרסיגאב לופיטה ךלהמב ךבצמ רחא בוקעל הצרי אפורהו ןכתיי ,ולא םירקמב םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו :לטונ התא םא קרסיגאב לופיטה תליחת ינפל תלחמב וא ןואכידב לופיטל (

MAOIs

( זאדיסקוא ןימאונומ יבכעמ תצובקמ תופורת

.קרסיגא לש העפשהה תא לידגהל תולולע ולא תופורת .ןוסניקרפ קרסיגא ,ןכ ומכ .קרסיגא לש העפשהה תא דירוהל תולולע תוינימטסיה יטנא תופורת

.תוינימטסיה יטנא תופורת לש העפשהה תא דירוהל הלולע ןוזמו הפורתב שומיש תולק תויעבל םורגל הלולע קרסיגא ,תאז םע .לכואה ירחא וא םע קרסיגא תא לוטיל ןתינ .הביקב תויעבה תתחפהב עייסל הלוכי ןוזמ םע קרסיגא תליטנ .(4 ףיעסב האר( הביקב הקנהו ןוירה תא לוטיל יקיספה ,ןוירהל סנכיהל תננכתמ וא ןוירהב תאש תבשוח ,ןוירהב ךנה םא .אפורל ינפו הפורתה .יחרכה הזש טילחה ךלש אפורה םא אלא ,ןוירהב קרסיגא ילטית לא אלא ,קרסיגא תלטונ תא םא יקינת לא ןכל ,םא בלחב תרבעומ קרסיגא םאה עודי אל .תרחא ךל הרוה ךלש אפורה ןכ םא תונוכמב שומישו הגיהנ .תונוכמב וא םילכב שמתשהל וא גוהנל ךלש תלוכיב עוגפל הרומא אל קרסיגא תרוחרחס שיגרהל ךל םורגל תולולע וז הפורת לטונ התא ןניגב תולחמה יכ רוכז ,תאז םע .תונוכמ ליעפהלו גוהנל ךלש תלוכיה לע עיפשהל תולולעו ,הליחב וא ?הפורתב שמתשת דציכ .3 ךבצמל םאתהב ןונימה תא םיאתי אפורה .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .תידיימ היהת אל קרסיגא תעפשהש ןכתיי .יאופרה אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .םויב םימעפ שולש תחא הילבט וא הילבט יצח :אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .דבלב תחא ,רקובב תחא הילבט לוטנ ,המגודל .הממיה ינפ לע הווש ןפואב ןונימה תא קלח .ברעב תחאו םיירהצב

30200638 14.7.13

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה