מדינה: יוון
שפה: יוונית
מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 15ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,, 145 64 145 64, Κηφισιά 6294600, 6294822
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
200MG/VIAL
PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 228MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
GEMCITABINE
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0713/001/MR; Συσκευασίες: 2802242901019 BTx1VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΓΚΕΜΖΑΡ 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας . - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας . Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το ΓΚΕΜΖΑΡ και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΓΚΕΜΖΑΡ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το ΓΚΕΜΖΑΡ ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘κυτ קרא את המסמך השלם
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg γεμσιταβίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1000 mg γεμσιταβίνης. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 38 mg/ml γεμσιταβίνης. Έκδοχα Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol) νατρίου. Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17,5 mg (< 1 mmol) νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με σισπλατίνη. H γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος. Η γεμσιταβίνη, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό κα קרא את המסמך השלם