ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

solifenacin szukcinát; tamszulozin-hidroklorid

זמין מ:

Goodwill Pharma Nyrt.

קוד ATC:

G04CA53

INN (שם בינלאומי):

solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 01 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 02 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 03 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 05 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 06 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 07 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 08 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 09 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 10 - J - TK - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 11 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-22691; SULOTAMFEN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24137; SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24272

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2023-07-18

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ÖRGUNDERIN 6 MG/0,4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított
hatóanyag-leadású tabletta (a
továbbiakban Örgunderin) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Örgunderin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Örgunderin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Örgunderin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ÖRGUNDERIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Örgunderin két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a
tamszulozin kombinációja egy
tablettában.
A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a
tamszulozin pedig az alfa-blokkoló
gyógyszerek csoportjába.
Az Örgunderin férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve
a prosztata megnagyobbodása
(jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és
súlyos vizelettárolási tünetek, valamint
alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. Az
Örgunderin akkor javallott, amikor a fenti állapotok
korábbi, egy

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,5 mg szolifenacinnak megfelelő 6 mg szolifenacin-szukcinátot,
valamint 0,37 mg tamszulozinnak
megfelelő 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz módosított
hatóanyag-leadású tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású tabletta.
Vörös, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9 mm átmérőjű
módosított hatóanyagleadású tabletta,
mélynyomású “T7S” jelzéssel az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Férfiak benignus prostata hyperplasiával (BPH) összefüggő
közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási
(sürgető vizelési inger, gyakori vizelés), és vizeletürítési
tüneteinek kezelésére, akik nem megfelelően
reagáltak monoterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak, beleértve az időseket_
Egy darab Örgunderin tabletta (6 mg/0,4 mg) naponta egyszer, szájon
át, étkezéssel vagy attól
függetlenül bevéve. A maximális napi adag egy darab Örgunderin
tabletta (6 mg/0,4 mg).
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A vesekárosodás szolifenacin/tamszulozin farmakokinetikájára
kifejtett hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag farmakokinetikájára
kifejtett hatás jól ismert (lásd 5.2 pont).
Az Örgunderin enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance > 30 ml/perc)
szenvedő betegek esetén alkalmazható. A súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc)
szenvedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, és a maximális
napi adag e betegek esetén egy darab
Örgunderin tabletta (6 mg/0,4 mg) (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A májkárosodás szolifenacin/tamszulozin farmakokinetikájára
kifejtett hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag farmakokineti