Zulvac 1+8 Ovis
Pays: Union européenne
Langue: grec
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
23-10-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-10-2019
Rapport public d'évaluation
(PAR)
20-05-2014
Ingrédients actifs:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Disponible depuis:
Zoetis Belgium SA
Code ATC:
QI04AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Groupe thérapeutique:
Πρόβατο
Domaine thérapeutique:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
indications thérapeutiques:
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από 1. Ηλικίας 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που προκλήθηκε από ιό καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυπους 1 και 8. Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Descriptif du produit:
Revision: 6
Statut de autorisation:
Εξουσιοδοτημένο
Date de l'autorisation:
2011-03-14
Notice patient
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ:
ZULVAC 1+8 OVIS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac 1+8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για
πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ(ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,2 mg
Υγρό μπεζ ή ροζ χρώματος
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από
την
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac 1+8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για
πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ(ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα. υπόλευκο ή ροζ
χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από
την ηλικία του 1.5 μηνών για την πρόληψη
*
της ιαιμίας που
προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυποι 1
και 8.
*
(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει
απουσία γονιδιώματος
του ιού)
Έναρξη ανοσολο
Lire le document complet
