ZOPICLONE Qualimed 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-02-2009

Ingrédients actifs:
zopiclone
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
N05CF01
DCI (Dénomination commune internationale):
zopiclone
Dosage:
7,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
Descriptif du produit:
358 777-3 ou 34009 358 777 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/12/2005;358 779-6 ou 34009 358 779 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 780-4 ou 34009 358 780 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 781-0 ou 34009 358 781 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/05/2011;358 782-7 ou 34009 358 782 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 783-3 ou 34009 358 783 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 785-6 ou 34009 358 785 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 822-7 ou 34009 563 822 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 823-3 ou 34009 563 823 3 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65322419
Date de l'autorisation:
2002-02-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

anxiété.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir COMMENT

PRENDRE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?) et de se mettre dans les conditions les plus

favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander

conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre

médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin

s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

La prise du médicament immédiatement avant le coucher diminue le risque de survenue d'effets non souhaités et gênants

(voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde

spéciales).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales).

troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficielles ou profondes (angioedèmes).

Effets indésirables oculaires

vision double.

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables digestifs

troubles digestifs.

Anomalies biologiques

très rarement ont été observés une augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Zopiclone ......................................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY BLANC Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

GENERICS LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE EN6 1AG

ANGLETERRE

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD (T/A GERARD LABORATORIES LTD)

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Zopiclone ......................................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

insomnie occasionnelle,

insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

L'utilisation de ZOPICLONE QUALIMED n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.

La posologie habituelle est:

Adulte de moins de 65 ans: 7,5 mg par jour.

Sujet âgé de plus de 65 ans: la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement

portée à 7,5 mg.

Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée: la posologie recommandée est de 3,75 mg par

jour (voir rubrique 5.2).

Sujet insuffisant rénal: il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la

posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient:

2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des

évaluations précises et répétées de l'état du patient.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

hypersensibilité à la zopiclone ou à l'un des autres constituants,

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Tolérance pharmacologique:

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la

même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE QUALIMED, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4

semaines.

Dépendance:

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner

un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

anxiété.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque

individualisé.

Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension

musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la

lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines

à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans

l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le

risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par

les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et

de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés

divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire:

Peuvent être observés:

aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

désinhibition avec impulsivité,

euphorie, irritabilité,

amnésie antérograde,

suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:

comportement inhabituel pour le patient,

comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre

de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de

prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau

beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et

la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique

5.2).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette

population.

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses

ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie

après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre

compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène

de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés

(d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire

qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de

prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques 4.2 et 4.4 Mises en gardes).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine);

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), neuroleptiques;

barbituriques; anxiolytiques; autres hypnotiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux;

baclofène; thalidomide; pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré

de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les

doses prescrites.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du zopiclone. Les données cliniques sont insuffisantes à

ce jour pour les expositions au 1° trimestre.

Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines):

Une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal est possible en cas de prise du

zopiclone aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse à fortes doses.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né

de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces

signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A

doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le

nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il

est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance

de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand

celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le zopiclone au cours de la

grossesse quel qu'en soit le terme.

En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et

tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile

ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet indésirable le plus souvent observé est une amertume buccale.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4)

amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations ébrieuses, céphalées, exceptionnellement ataxie,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, prurit, urticaires superficielles ou profondes (angioedème).

Effets indésirables oculaires

diplopie.

Effets indésirables généraux

hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables digestifs

troubles gastro-intestinaux.

Anomalies biologiques

très rarement: augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines, pouvant exceptionnellement réaliser un

tableau d'atteinte hépatique.

4.9. Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système

nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller

de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire,

exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à

défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut

permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel

en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques

(convulsions), notamment chez le patient épileptique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

Code ATC: N05CF01

(N: système nerveux central)

La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.

Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:

myorelaxante,

anxiolytique,

sédative,

hypnotique,

anticonvulsivante,

amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs

macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Chez l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et

de réveils précoces.

Ces effets sont associés à un profil électro-encéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les

études d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le stade I, prolonge le stade II, respecte ou

prolonge les stades de sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de la zopiclone est rapide: les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à

environ 30, 60 et 115 ng/ml respectivement après administration de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de

l'ordre de 80 %.

L'absorption n'est pas modifiée par l'heure de la prise ou la répétition des doses ni selon le sexe.

Distribution

La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible

(environ 45 %) et non saturable. Le risque d'interaction médicamenteuse lié à une défixation protéique est très faible.

Décroissance plasmatique: entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.

La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.

Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le

lait maternel. En cas d'allaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle du plasma. Le

pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson n'excéderait pas 0,2 % de la dose administrée à la mère par 24

heures.

Métabolisme

La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.

Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez l'animal) et le dérivé N-

déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l'animal). Leurs demi-vies apparentes évaluées à partir des données

urinaires, sont respectivement 4 h 30 et 7 h 30, en accord avec le fait qu'ils n'ont pas montré d'accumulation significative à

doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'induction enzymatique, même à

fortes doses.

Elimination

La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/mn) comparée à la clairance

plasmatique (232 ml/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé

par voie urinaire, 80 % environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16 %

environ.

Populations à risque

Sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7 heures. Malgré cela,

différentes études n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées.

Insuffisance rénale: aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été décelée après utilisation prolongée.

La zopiclone franchit la membrane de dialyse.

L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

Cirrhose: la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation: la

posologie devra donc être adaptée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY BLANC Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium), 100

comprimés pelliculés sécables en flacon polypropylène avec bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

358 777-3: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

358 779-6: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

358 780-4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

358 781-0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

358 782-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

358 783-3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

358 785-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

563 822-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

563 823-3: 100 comprimés en flacon (Polypropylène) avec bouchon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information