ZOPICLONE Qualimed 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

zopiclone

Available from:

QUALIMED

ATC code:

N05CF01

INN (International Name):

zopiclone

Dosage:

7,5 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 5 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

Product summary:

358 777-3 ou 34009 358 777 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/12/2005;358 779-6 ou 34009 358 779 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 780-4 ou 34009 358 780 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 781-0 ou 34009 358 781 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/05/2011;358 782-7 ou 34009 358 782 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 783-3 ou 34009 358 783 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 785-6 ou 34009 358 785 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 822-7 ou 34009 563 822 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 823-3 ou 34009 563 823 3 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2002-02-08

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009
Dénomination du médicament
ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
HYPNOTIQUE ET SEDATIF
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ZOPICLONE QUALIMED 7,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
SÉCABLE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants
du médicament,
·
insuffisance respiratoire grave,
·
syndrome d'apnée

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zopiclone
.........................................................................................................................................
7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans
les cas suivants:
·
insomnie occasionnelle,
·
insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'utilisation de ZOPICLONE QUALIMED n'est pas recommandée chez
l'enfant en l'absence d'études.
DOSE
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
La posologie habituelle est:
·
Adulte de moins de 65 ans: 7,5 mg par jour.
·
Sujet âgé de plus de 65 ans: la posologie recommandée est de 3,75
mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement
portée à 7,5 mg.
·
Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire
modérée: la posologie recommandée est de 3,75 mg par
jour (voir rubrique 5.2).
·
Sujet insuffisant rénal: il est recommandé de commencer le
traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
DURÉE
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à
4 semaines, y compris la période de réduction de la
posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient:
·
2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors
d'un voyage),
·
2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la
survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être néces