Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar sulfaat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotische middelen
Myocardinfarct
Zontivityis geïndiceerd voor de vermindering van atherothrombotic gebeurtenissen in volwassen patiënten met een geschiedenis van myocardiaal infarct (MI)co-toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, in voorkomend geval, clopidogrel; of - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden(PAD), co-toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, in voorkomend geval, clopidogrel.
Revision: 2
teruggetrokken
2015-01-19
27 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZONTIVITY 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN vorapaxar Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZONTIVITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZONTIVITY? Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd. Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling. Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven. Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart. WAARVOOR WORDT ZONTIVITY GEBRUIKT? Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatli Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351’ op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met - een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, waar van toepassing, met clopidogrel; of - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, waar van toepassing, met clopidogrel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering MI De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen. Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1). Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart. Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden. Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico’s van de verdere behandeling voor de patiënt. Geneesmi Lire le document complet