Zontivity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorapaxar sulfaat

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vorapaxar

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Myocardinfarct

Käyttöaiheet:

Zontivityis geïndiceerd voor de vermindering van atherothrombotic gebeurtenissen in volwassen patiënten met een geschiedenis van myocardiaal infarct (MI)co-toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, in voorkomend geval, clopidogrel; of - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden(PAD), co-toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, in voorkomend geval, clopidogrel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-19

Pakkausseloste

27
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZONTIVITY 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
vorapaxar
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZONTIVITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZONTIVITY?
Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort
tot een groep
geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers)
worden genoemd.
Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale
bloedstolling. Zontivity
voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven. Dit vermindert de
kans dat zich een bloedstolsel
vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
WAARVOOR WORDT ZONTIVITY GEBRUIKT?
Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben
gehad of die een aandoening
hebben die ‘perifeer arterieel vaatli

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
vorapaxarsulfaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte
van 8,48 mm x 4,76 mm, met
‘351’ op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische
voorvallen bij volwassen
patiënten met
-
een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), gelijktijdig toegediend
met acetylsalicylzuur
(ASA) en, waar van toepassing, met clopidogrel; of
-
symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), gelijktijdig
toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA) of, waar van toepassing, met clopidogrel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MI
De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te
nemen. Zontivity dient minimaal
2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste
12 maanden na het acute
voorval (zie rubriek 5.1). Een vertraagde aanvang van de werking (ten
minste 7 dagen) dient te worden
verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart. Er
zijn beperkte gegevens over de
werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Voortzetting van de behandeling
na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de
voordelen en risico’s van de
verdere behandeling voor de patiënt.
Geneesmi