Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
M05BA08
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-03-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE TILLOMED 5 MG INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Tillomed beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zoledronsäure Tillomed enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt. MORBUS PAGET DES KNOCHENS Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure Tillomed wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE TILLOMED BEACHTEN? Befolgen Sie Lire le document complet
USAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat) Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche (100 ml) als Inhaltsstoff der sonstigen Bestandteile, das bedeutet nahezu „natriumfrei”. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur. Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit- Glukokortikoid- Therapie • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D empfohlen. _Osteoporose_ Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit- Glukokortikoid- Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure einmal jährlich empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in r Lire le document complet