Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2017-03-14

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE TILLOMED 5 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Tillomed
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zoledronsäure Tillomed enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter
einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur
Behandlung des
Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
MORBUS PAGET DES KNOCHENS
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres
ersetzt. Dieser
Vorgang
wird
als
Knochenumbau
bezeichnet.
Beim
Morbus
Paget
erfolgt
der
Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet
aufgebaut, was das
Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung
unbehandelt bleibt,
können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und
die Knochen
können brechen. Zoledronsäure Tillomed wirkt, indem es den
Knochenumbau wieder
normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit
dem Knochen erneut
Stärke verleiht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE
TILLOMED BEACHTEN?
Befolgen Sie

Summary of Product characteristics

USAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
(als Monohydrat)
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche (100 ml) als Inhaltsstoff der sonstigen
Bestandteile, das bedeutet
nahezu „natriumfrei”.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich
erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid- Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen
Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine
ausreichende
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig
bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische
Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende
Einnahme
von Calcium und Vitamin D empfohlen.
_Osteoporose_
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und
der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid- Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure einmal
jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
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