Zoledronat Accord onco 4 mg/5 ml Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

l'acide zoledronicum

Disponible depuis:

Accord Healthcare AG

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

acid zoledronicum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

acidum zoledronicum 4 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras anhydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.41 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Les métastases osseuses de Tumeurs solides et de Myélome multiple, de l'Hypercalcémie maligne

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

Zoledronat Accord® onco 4 mg/5 ml
Composition
Principe actif: Acidum zoledronicum (ut Acidum zoledronicum
monohydricum).
Excipients: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
1 flacon de 5 ml contient 4 mg d'Acidum zoledronicum anhydricum (ut
4.264 mg d'Acidum
zoledronicum monohydricum).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des patients présentant des métastases osseuses de
tumeurs solides et lors de myélome
multiple en association à un traitement antinéoplasique standard.
Traitement de l'hypercalcémie maligne (HCM), définie par une
calcémie corrigée en fonction de
l'albumine (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l].
Posologie/Mode d’emploi
Zoledronat Accord onco ne doit pas être mélangé avec des solutions
pour perfusion contenant du
calcium ou d'autres cations bivalents (telles qu'une solution de
Ringer lactate) et doit être administré en
solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les
autres médicaments pendant au moins 15
minutes.
Posologie chez l'adulte et le patient âgé
La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. Le concentré
pour perfusion Zoledronat Accord
onco (4 mg/5 ml) est dilué avec 100 ml de solution de chlorure de
sodium à 0.9% ou de solution de
glucose à 5%, puisadministré sous forme de perfusion intraveineuse.
La durée de la perfusion ne doit pas
être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et
précautions»).
Avant l'administration de Zoledronat Accord onco, l'état hydrique du
patient doit être contrôlé. Selon
l'état clinique, un apport de liquide peut être nécessaire.
Il convient d'administrer une perfusion unique lors d'hypercalcémie
maligne (calcémie corrigée en
fonction de l'albumine ≥3.0 mmol/l ou 12 mg/dl).
Lors de métastases osseuses et de myélome multiple, Zoledronat
Accord onco doit être administré toutes
les 3 à 4 semaines. Les patients doivent également recevoir 500 mg
de calcium et 40