Zocor 10 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Simvastatin

Disponible depuis:

Farmagon

Code ATC:

C10AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Simvastatin

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Tablett, filmdrasjert

Unités en paquet:

Blisterpakning 98 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2012-10-15

Résumé des caractéristiques du produit

1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZOCOR 10 mg filmdrasjerte tabletter.
ZOCOR 20 mg filmdrasjerte tabletter.
ZOCOR 40 mg filmdrasjerte tabletter.
ZOCOR 80 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg simvastatin.
Hver tablett inneholder 20 mg simvastatin.
Hver tablett inneholder 40 mg simvastatin.
Hver tablett inneholder 80 mg simvastatin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Hver 10 mg tablett inneholder 70,7 mg laktosemonohydrat.
Hver 20 mg tablett inneholder 141,5 mg laktosemonohydrat.
Hver 40 mg tablett inneholder 283,0 mg laktosemonohydrat.
Hver 80 mg tablett inneholder 565,8 mg laktosemonohydrat.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte.
Ferskenfarget, oval, merket MSD 735 på den ene siden, inneholder 10
mg simvastatin
Lys brun, oval, merket MSD 740 på den ene siden, inneholder 20 mg
simvastatin
Murstensrød, oval, merket MSD 749 på den ene siden, inneholder 40 mg
simvastatin
Murstensrød, kapselformet, merket 543 på den ene siden og 80 på den
andre siden, inneholder 80 mg
simvastatin
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hyperkolesterolemi
Behandling av primær hyperkolesterolemi eller kombinert hyperlipidemi
som tillegg til diett, når det ikke
oppnås tilstrekkelig effekt ved kosthold og annen ikke-farmakologisk
behandling (f.eks. trening,
vektreduksjon).
Behandling av homozygot familær hyperkolesterolemi (HoFH) som tillegg
til diett og annen
lipidsenkende behandling (f.eks. LDL aferese) eller hvis slik
behandling er uegnet.
Kardiovaskulær profylakse
Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter
med manifest aterosklerotisk
kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus med enten normalt eller
forhøyet kolesterolnivå, som
tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer og annen
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseringsområdet er simvastatin 5-80 mg/dag gitt oralt som en
enkeltdose om kvelden. Eventuell
justering av dosen