ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-07-2020

Ingrédients actifs:
zinc
Disponible depuis:
LABCATAL
DCI (Dénomination commune internationale):
zinc
Dosage:
0,0674 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule de 2 ml > zinc : 0,0674 mg . Sous forme de : zinc (gluconate de) 0,470 mg > cuivre : 0,0726 mg . Sous forme de : cuivre (gluconate de) 0,518 mg
Mode d'administration:
orale;sublinguale
Unités en paquet:
14 ampoule(s) en verre de 2 ml
Domaine thérapeutique:
OLIGOTHÉRAPIE (V divers ).
Descriptif du produit:
307 525-7 ou 34009 307 525 7 9 - 14 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:04/11/2019;34009 301 ou 7 6 - 28 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:04/11/2019;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63536221
Date de l'autorisation:
1997-12-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

Dénomination du médicament

ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Gluconate de zinc / Gluconate de cuivre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution

buvable en ampoule ?

3. Comment prendre ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de troubles fonctionnels de

la puberté chez l’enfant de plus de 12 ans, de la ménopause et au cours du syndrome prémenstruel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre ZINC-CUIVRE

OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

Ne prenez jamais ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule :

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux gluconate de zinc, gluconate de cuivre, ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Le traitement par ces éléments minéraux traces ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution

buvable en ampoule.

Enfants

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

Autres médicaments et ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule contient du glucose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT prendre ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

RÉSERVÉ A L'ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

La dose recommandée est de 1 à 3 ampoules par jour, habituellement 2 ampoules par jour.

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la

langue avant d'avaler.

Les ampoules sont à prendre :

de préférence le matin à jeun,

éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Instructions pour ouvrir l'ampoule :

Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de

couleur.

Si vous avez pris plus de ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez de prendre ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas

25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Les substances actives sont :

Gluconate de zinc.............................................................................................................. 0,470 mg

(Quantité correspondante en zinc..................................................................................... 0,0674 mg)

Gluconate de cuivre........................................................................................................... 0,518 mg

(Quantité correspondante en cuivre ................................................................................. 0,0726 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont : glucose anhydre, eau purifiée.

Qu’est-ce que ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en ampoule de 2 ml en boîte de 14 ou 28

ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE DES GRANIONS

7 RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC

1, RUE DE L’INDUSTRIE

74106 ANNEMASSE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de zinc.............................................................................................................. 0,470 mg

(Quantité correspondante en zinc..................................................................................... 0,0674 mg)

Gluconate de cuivre........................................................................................................... 0,518 mg

(Quantité correspondante en cuivre.................................................................................. 0,0726 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de troubles fonctionnels de la puberté chez

l’enfant de plus de 12 ans, de la ménopause et au cours du syndrome prémenstruel.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RÉSERVÉ A L'ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 à 3 ampoules par jour, habituellement 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre :

de préférence le matin à jeun,

éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Mode d’administration

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la

langue avant d'avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par ces éléments minéraux trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement

significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce

médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers)

Eléments minéraux trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 307 525 7 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.

34009 301 427 7 6 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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