Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
Autorizado
2020-07-03
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZIMBUS BREEZHALER 114 MICROGRAMOS/46 MICROGRAMOS/136 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) indacaterol/glicopirronio/furoato de mometasona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zimbus Breezhaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zimbus Breezhaler 3. Cómo usar Zimbus Breezhaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zimbus Breezhaler 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador Zimbus Breezhaler 1. QUÉ ES ZIMBUS BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZIMBUS BREEZHALER Y CÓMO FUNCIONA Zimbus Breezhaler contiene tres principios activos: - indacaterol - glicopirronio - furoato de mometasona Indacaterol y glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías aéreas pequeñas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usan de forma regular, ayudan a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas. El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón e irritación (inflamación) de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y de este modo alivian de forma gradual los proble Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍASTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zimbus Breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato), 63 µg de bromuro de glicopirronio equivalentes a 50 µg de glicopirronio y 160 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 114 µg de indacaterol (como acetato), 58 µg de bromuro de glicopirronio equivalentes a 46 µg de glicopirronio y 136 µg de furoato de mometasona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación). Cápsulas con tapa de color verde transparente y cuerpo incoloro conteniendo un polvo blanco, con el código del producto “IGM150-50-160” impreso en negro encima de dos barras negras en el cuerpo y con el logo del producto impreso en negro y rodeado por una barra negra en la tapa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zimbus Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos que no están controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de un agonista beta 2 de acción prolongada y un corticosteroide inhalado a dosis alta, que han experimentado una o más exacerbaciones por asma en el año anterior. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de una cápsula que se inhala una vez al día. La dosis máxima recomendada es 114 µg/46 µg/136 µg una vez al día. Se debe administrar el tratamiento a la misma hora cada día. Se puede administrar a cualquier hora del día. Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día. Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. _Po Lire le document complet