Zespira 5 mg comprimate masticabile

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Montelukastum

Disponible depuis:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukastum

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

comprimate masticabile

Unités en paquet:

N14x2

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș, Turcia

Date de l'autorisation:

2017-03-29

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
ZESPIRA 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukastum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
pentru
dumneavoastră
sau
pentru
copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au
aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ZESPIRA 5mg comprimate masticabile şi pentru ce se
utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ZESPIRA 5mg comprimate masticabile
3.
Cum să utilizaţi ZESPIRA 5mg comprimate masticabile
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZESPIRA 5mg comprimate masticabile
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE _ZESPIRA 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE_ ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
ZESPIRA este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează efectul substanţelor
numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, ZESPIRA ameliorează simptomele de astm bronşic şi
ajută la controlul astmului
bronşic.
Medicul
dumneavoastră
a
prescris
ZESPIRA
pentru
tratamentul
astmului
bronşic,
pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

ZESPIRA este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt
controlaţi adecvat prin
tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

De asemenea, ZESPIRA poate fi utilizat ca alternativă de tratament la
corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţ

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZESPIRA 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast 5 mg ( sub formă de
montelukast sodic).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate masticabile de culoare roză, ovale, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZESPIRA este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care
nu sunt controlaţi terapeutic în mod
corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie
şi la care administrarea "la nevoie"
a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un
control clinic adecvat al astmului
bronşic.
De
asemenea,
Zespira
poate
reprezenta
o
opţiune
terapeutică
alternativă
la
corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu astm
bronşic persistent de intensitate
uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave
de astm bronşic care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a
corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
ZESPIRA
este
indicat,
de
asemenea,
în
profilaxia
astmului
bronşic
a
cărui
componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZARE _
Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vîrsta 6-14 ani
este de 1 comprimat masticabil 5
mg pe zi seara. Zespira se va administra cu 1 oră înainte de masă
sau 2 ore după masă.
_RECOMANDĂRI GENERALE _
Efectul terapeutic al Zespira asupra parametrilor de control ai
astmului_ _bronşic apare din prima zi
de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul
cu Zespira, atât în perioada în care
astmul