ZARZIO

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

FILGRASTIM

Disponible depuis:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

DCI (Dénomination commune internationale):

FILGRASTIM

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Descriptif du produit:

30 MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML - 1004705980012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 48MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML - 1004705980020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 30 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1004705980039 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 48 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1004705980047 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2016-10-24

Notice patient

ZARZIO®
BULA DO PACIENTE
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL - 30 MU / 0,5 ML
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZARZIO
®
FILGRASTIM
(G-CSF)
FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS (GLÓBULOS BRANCOS OU
LEUCÓCITOS) HUMANOS
METIONIL RECOMBINANTE NÃO GLICOSILADO
APRESENTAÇÃO
ZARZIO
®
(filgrastim) solução injetável 30 MU. Embalagem contendo 1 seringa
preenchida de 0,5
mL.
VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
filgrastim.............................................................................30
milhões de unidades (MU) – 300 mcg
excipientes q.s.p.
................................................................0,5 mL
(ácido glutâmico, sorbitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e
água para injetáveis).
O filgrastim é uma proteína não glicosilada, contendo 175
aminoácidos, produzida em
_Escherichia _
_coli_
por tecnologia de DNA recombinante para o fator estimulador de
colônias de granulócitos.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia toda essa bula atentamente antes de iniciar este medicamento,
pois ela contém informações
importantes para você.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Redução da duração da neutropenia (contagem baixa de neutrófilos,
os glóbulos brancos que são
responsáveis pela defesa do corpo contra infecções) e da
incidência de neutropenia febril (infecções
associadas a contagens baixas de neutrófilos) em pacientes tratados
com quimioterapia para tumores
malignos (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes
mielodisplásicas) e para redução
da duração da neutropenia e em pacientes submetidos ao transplante
de medula óssea e considerados
de risco para neutropenia grave prolongada.
A segurança e eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e
crianças em uso de quimioterapia
citotóxica.
ZARZIO
®
é indicado para a mobilização das células progenitoras do sangue
periférico (PBPCs -
P

Résumé des caractéristiques du produit

ZARZIO®
BULA DO PROFISSIONAL
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL - 30 MU / 0,5 ML
Zarzio ® (filgrastim) solução injetável 30MU – VPS07
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZARZIO
®
FILGRASTIM
(G-CSF)
FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS HUMANOS METIONIL
RECOMBINANTE NÃO GLICOSILADO
APRESENTAÇÃO
ZARZIO
®
(filgrastim) solução injetável 30 MU. Embalagem contendo 1 seringa
preenchida de 0,5
mL.
VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
filgrastim.............................................................................30
milhões de unidades (MU) – 300 mcg
excipientes q.s.p.
.................................................................0,5
mL
(ácido glutâmico, sorbitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e
água para injetáveis).
O filgrastim é uma proteína não glicosilada, contendo 175
aminoácidos, produzida em
_Escherichia _
_coli_
por tecnologia de DNA recombinante para o fator estimulador de
colônias de granulócitos.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZARZIO
®
está indicado para redução na duração de neutropenia e redução
na incidência de
neutropenia
febril
em
pacientes
tratados
com
quimioterapia
citotóxica
estabelecida
para
malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndrome
mielodisplásica) e para redução na
duração de neutropenia em pacientes submetidos à terapia
mieloablativa seguida de transplante de
medula óssea considerados em risco elevado de neutropenia grave
prolongada.
A
segurança
e
eficácia
de
filgrastim
são
semelhantes
em
adultos
e
crianças
que
recebem
quimioterapia citotóxica.
ZARZIO
®
é indicado para a mobilização das células progenitoras do sangue
periférico (PBPCs -
Peripheral Blood Progenitor Cells).
Em pacientes, pediátricos ou adultos, com neutropenia congênita,
cíclica ou idiopática grave com
uma Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) de ≤ 0,5 x 10
9
/L, e um histórico de infecções graves
ou