Zaditen Retard 2 mg compr. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 2,75 mg - Eq. Kétotifène 2 mg

Disponible depuis:

Alfasigma S.p.A.

Code ATC:

R06AX17

DCI (Dénomination commune internationale):

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Composition:

Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 2.75 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ketotifen

Descriptif du produit:

CTI code: 159275-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08020030100251 - Code CNK: 0311126 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1992-09-29

Notice patient

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZADITEN 1 MG GÉLULES
ZADITEN RETARD 2 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
ZADITEN 1 MG/5 ML SIROP
Kétotifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Zaditen et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Zaditen?
3.
Comment utiliser Zaditen?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zaditen?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZADITEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Zaditen est indiqué dans la prévention à long terme
-
de l’inflammation de la muqueuse des grosses bronches causée par
une allergie (bronchite
allergique).
-
de l’inflammation de la muqueuse nasale causée par une allergie
(rhinite allergique).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ZADITEN?
N’UTILISEZ JAMAIS ZADITEN
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
En cas d’épilepsie.
-
Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques
oraux.
-
Si vous allaitez.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’

Résumé des caractéristiques du produit

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zatiden 1 mg gélules
Zatiden retard 2 mg comprimés à libération prolongée
Zatiden 1 mg/5 ml sirop
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ZADITEN GÉLULES_
1 gélule contient 1 mg de kétotifène comme hydrogénofumarate.
_ZADITEN RETARD _
1 comprimé à libération prolongée contient 2 mg de kétotifène
comme hydrogénofumarate.
_ZADITEN SIROP_
1 ml de sirop contient 0,20 mg de kétotifène comme
hydrogénofumarate.
Excipients à effet notoire
:
Zaditen sirop: chaque ml du sirop contient du sirop de glucose
hydrogéné (800 mg), du propyl-
parahydroxybenzoate (0,30 mg) et du méthyl-parahydroxybenzoate (0,70
mg) .
Zaditen retard contient du lactose (59,15 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
Comprimés à libération prolongée
Sirop
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention à long terme :
-
de la bronchite chronique à composante allergique ;
-
des sibilances du premier âge ("wheezy infant") ;
-
de la rhinite allergique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ADULTES_
Soit 1 comprimé Zaditen retard (2 mg) le soir.
Soit 1 gélule (1 mg), 2 fois par jour (matin et soir, avec les
repas).
Chez les patients sensibles à la sédation par des antihistaminiques,
on recommande de prendre 1 gélule
par jour (le soir) pendant les 5 premiers jours du traitement et
d’augmenter ensuite la posologie jusqu’à la
dose thérapeutique complète.
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Si après 6 à 8 semaines les symptômes persistent, on peut augmenter
la posologie jusqu’à 4 mg par jour,
soit 2 comprimés Zaditen retard (2 mg) une fois par jour le soir ou
deux gélules Zaditen 2 fois par jour,
sauf en cas de sédation. A plus forte dose, on peut s’attendre à
une obtention plus rapide de l’activité.
_POPULATIO