Maa: Belgia
Kieli: ranska
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 2,75 mg - Eq. Kétotifène 2 mg
Alfasigma S.p.A.
R06AX17
Ketotifen Hydrogen Fumarate
2 mg
Comprimé à libération prolongée
Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 2.75 mg
Voie orale
Ketotifen
CTI code: 159275-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08020030100251 - Code CNK: 0311126 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1992-09-29
Variation IA n° C.I.z: Change in the SmPC and leaflet to comply with Annex V of QRD template Page 1 de 6 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZADITEN 1 MG GÉLULES ZADITEN RETARD 2 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE ZADITEN 1 MG/5 ML SIROP Kétotifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Zaditen et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zaditen? 3. Comment utiliser Zaditen? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Zaditen? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZADITEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Zaditen est indiqué dans la prévention à long terme - de l’inflammation de la muqueuse des grosses bronches causée par une allergie (bronchite allergique). - de l’inflammation de la muqueuse nasale causée par une allergie (rhinite allergique). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ZADITEN? N’UTILISEZ JAMAIS ZADITEN - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - En cas d’épilepsie. - Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux. - Si vous allaitez. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’ Lue koko asiakirja
Variation IA n° C.I.z: Change in the SmPC and leaflet to comply with Annex V of QRD template Page 1 de 8 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zatiden 1 mg gélules Zatiden retard 2 mg comprimés à libération prolongée Zatiden 1 mg/5 ml sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ZADITEN GÉLULES_ 1 gélule contient 1 mg de kétotifène comme hydrogénofumarate. _ZADITEN RETARD _ 1 comprimé à libération prolongée contient 2 mg de kétotifène comme hydrogénofumarate. _ZADITEN SIROP_ 1 ml de sirop contient 0,20 mg de kétotifène comme hydrogénofumarate. Excipients à effet notoire : Zaditen sirop: chaque ml du sirop contient du sirop de glucose hydrogéné (800 mg), du propyl- parahydroxybenzoate (0,30 mg) et du méthyl-parahydroxybenzoate (0,70 mg) . Zaditen retard contient du lactose (59,15 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules Comprimés à libération prolongée Sirop 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention à long terme : - de la bronchite chronique à composante allergique ; - des sibilances du premier âge ("wheezy infant") ; - de la rhinite allergique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _ADULTES_ Soit 1 comprimé Zaditen retard (2 mg) le soir. Soit 1 gélule (1 mg), 2 fois par jour (matin et soir, avec les repas). Chez les patients sensibles à la sédation par des antihistaminiques, on recommande de prendre 1 gélule par jour (le soir) pendant les 5 premiers jours du traitement et d’augmenter ensuite la posologie jusqu’à la dose thérapeutique complète. Variation IA n° C.I.z: Change in the SmPC and leaflet to comply with Annex V of QRD template Page 2 de 8 Si après 6 à 8 semaines les symptômes persistent, on peut augmenter la posologie jusqu’à 4 mg par jour, soit 2 comprimés Zaditen retard (2 mg) une fois par jour le soir ou deux gélules Zaditen 2 fois par jour, sauf en cas de sédation. A plus forte dose, on peut s’attendre à une obtention plus rapide de l’activité. _POPULATIO Lue koko asiakirja