ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ketotifène base 2 mg sous forme de : fumarate de ketotifène 2

Disponible depuis:

ALFASIGMA S.P.A.

Code ATC:

R06AX17 (R Système Respiratoire)

DCI (Dénomination commune internationale):

ketotifène base 2 mg sous forme de : fumarate de ketotifène 2

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ketotifène base 2 mg sous forme de : fumarate de ketotifène 2,75 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

antihistaminique a usage systémique -

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1993-12-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018
Dénomination du médicament
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fumarate de kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
?
3. Comment prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE -
code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la
rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les
adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN
L.P. 2 mg, comprimé pelliculé
à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée :
·
si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un des
autres com

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZADITEN
L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de kétotifène
..............................................................................................................
2,75 mg
Quantité correspondant à kétotifène
...........................................................................................2,00
mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez
l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans
Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir,
au moment des repas.
Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans
être croqués ou cassés.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en
raison du risque de fausse route. Chez l'enfant de 4 à
6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement une
augmentation progressive de la dose pendant la première
semaine de traitement peut être nécessaire.
Populations spécifiques
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets
âgés.
Insuffisance rénale
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants rénaux.
Compte tenu de son élimination majoritaire par voie urinaire (60
à 70%), il est préférable d'éviter l'utilisation du kétotifène
en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants
hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du kétoti