Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Immuun-sera en immunoglobulinen,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
Erkende
2021-12-17
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XEVUDY 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE sotrovimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xevudy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XEVUDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xevudy bevat de werkzame stof sotrovimab. Sotrovimab is een zogeheten _monoklonaal antilichaam_ . Het is een soort eiwit dat speciaal gemaakt is om een specifiek doelwit op het SARS-CoV-2-virus (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) te herkennen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg). Het doelwit van dit middel is het zogeheten spike-eiwit waarmee het virus zich aan cellen bindt. Door hierop in te werken voorkomt dit middel dat het virus de cel binnendringt en nieuwe virussen gaat maken. Door te voorkomen dat het virus zich in het lichaam gaat vermenigvuldigen, kan dit middel uw lichaam helpen de infectie te overwinnen, en voorkomen dat u ernstig ziek wordt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN? • U bent allergisch voor Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xevudy 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 500 mg sotrovimab in 8 ml (62,5 mg/ml). Sotrovimab is een monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa) dat met behulp van recombinant-DNA- technologie is geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Een heldere, kleurloze of gele tot bruine oplossing, vrij van zichtbare deeltjes, met een pH van ongeveer 6 en een osmolaliteit van ongeveer 290 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xevudy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 40 kg) met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die geen zuurstofsuppletie nodig hebben en een verhoogd risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19 (zie rubriek 5.1). Bij het gebruik van Xevudy moet rekening worden gehouden met informatie over de activiteit van sotrovimab tegen zorgwekkende virusvarianten (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Xevudy moet worden toegediend onder omstandigheden waarin behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, mogelijk is en waar patiënten tijdens en tot minimaal één uur na de toediening in de gaten gehouden kunnen worden (zie rubriek 4.4). Het wordt aanbevolen om Xevudy toe te dienen binnen 5 dagen na de eerste symptomen van COVID-19 (zie rubriek 5.1). Dosering _Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en een lichaamsgewicht van 40 kg)_ De aanbevolen dosering Lire le document complet