Xevudy

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sotrovimab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

J06BD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sotrovimab

Terapeutiline rühm:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2021-12-17

Infovoldik

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XEVUDY 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
sotrovimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xevudy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XEVUDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xevudy bevat de werkzame stof sotrovimab. Sotrovimab is een zogeheten
_monoklonaal antilichaam_
.
Het is een soort eiwit dat speciaal gemaakt is om een specifiek
doelwit op het SARS-CoV-2-virus (het
virus dat COVID-19 veroorzaakt) te herkennen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij
volwassenen en jongeren (vanaf 12
jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg). Het doelwit van dit
middel is het zogeheten spike-eiwit
waarmee het virus zich aan cellen bindt. Door hierop in te werken
voorkomt dit middel dat het virus
de cel binnendringt en nieuwe virussen gaat maken. Door te voorkomen
dat het virus zich in het
lichaam gaat vermenigvuldigen, kan dit middel uw lichaam helpen de
infectie te overwinnen, en
voorkomen dat u ernstig ziek wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xevudy 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 500 mg sotrovimab in 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrovimab is een monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa) dat met behulp
van recombinant-DNA-
technologie is geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster
(CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere, kleurloze of gele tot bruine oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes, met een pH van
ongeveer 6 en een osmolaliteit van ongeveer 290 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xevudy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en
adolescenten (van 12 jaar en ouder en
met een gewicht van ten minste 40 kg) met coronavirusziekte 2019
(COVID-19) die geen
zuurstofsuppletie nodig hebben en een verhoogd risico lopen op
progressie naar ernstige COVID-19
(zie rubriek 5.1).
Bij het gebruik van Xevudy moet rekening worden gehouden met
informatie over de activiteit van
sotrovimab tegen zorgwekkende virusvarianten (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Xevudy moet worden toegediend onder omstandigheden waarin behandeling
van ernstige
overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, mogelijk is en waar
patiënten tijdens en tot minimaal één
uur na de toediening in de gaten gehouden kunnen worden (zie rubriek
4.4).
Het wordt aanbevolen om Xevudy toe te dienen binnen 5 dagen na de
eerste symptomen van
COVID-19 (zie rubriek 5.1).
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en een lichaamsgewicht van
40 kg)_
De aanbevolen dosering