Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Les antibactériens à usage systémique,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 1
Autorisé
2020-07-27
47 B. NOTICE 48 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR XENLETA 600 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS léfamuline Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Xenleta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xenleta 3. Comment prendre Xenleta 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xenleta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XENLETA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xenleta un médicament antibiotique qui contient la substance active léfamuline. Il appartient au groupe des médicaments appelés «pleuromutilines». La léfamuline agit en tuant certaines bactéries qui provoquent des infections. Xenleta est utilisé pour le traitement des adultes présentant des infections bactériennes des poumons, également appelées pneumonies, lorsque d’autres traitements de la pneumonie ne sont pas considérés appropriés. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER XENLETA Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xenleta 600 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient de l’acétate de léfamuline équivalant à 600 mg de léfamuline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé bleu, ovale, portant l’inscription «LEF 600» en noir sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xenleta est indiqué dans le traitement des pneumonies communautaires (PC) chez les adultes lorsque les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement initial de la PC sont jugés inappropriés ou lorsque ceux-ci n’ont pas été efficaces (voir rubrique 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de Xenleta est décrite dans le tableau 1. Les patients peuvent être traités par la léfamuline par voie orale pendant toute la période de traitement en fonction de leur état clinique. Le traitement initial par voie intraveineuse (voir le résumé des caractéristiques du produit de Xenleta solution pour perfusion) peut être suivi par un traitement oral selon le contexte clinique. TABLEAU 1: POSOLOGIE DE XENLETA POSOLOGIE DURÉE DU TRAITEMENT Léfamuline par voie orale uniquement: 1 comprimé de Xenleta 600 mg par voie orale toutes les 12 heures 5 jours Léfamuline par voie intraveineuse, pouvant être suivie par la léfamuline par voie orale: 150 mg de Xenleta toutes les 12 heures par perfusion intraveineuse pendant 60 min Lire le document complet