Xenleta

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lefamulin acetate

Предлага се от:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

АТС код:

J01XX

INN (Международно Name):

lefamulin

Терапевтична група:

Les antibactériens à usage systémique,

Терапевтична област:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Терапевтични показания:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2020-07-27

Листовка

47
B.
NOTICE
48
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XENLETA 600 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
léfamuline
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Xenleta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xenleta
3.
Comment prendre Xenleta
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xenleta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XENLETA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xenleta un médicament antibiotique qui contient la substance active
léfamuline. Il appartient au
groupe des médicaments appelés «pleuromutilines».
La léfamuline agit en tuant certaines bactéries qui provoquent des
infections.
Xenleta est utilisé pour le traitement des adultes présentant des
infections bactériennes des poumons,
également appelées pneumonies, lorsque d’autres traitements de la
pneumonie ne sont pas considérés
appropriés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER XENLETA

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xenleta 600 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient de l’acétate de léfamuline équivalant
à 600 mg de léfamuline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu, ovale, portant l’inscription «LEF 600»
en noir sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xenleta est indiqué dans le traitement des pneumonies communautaires
(PC) chez les adultes lorsque
les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement
initial de la PC sont jugés
inappropriés ou lorsque ceux-ci n’ont pas été efficaces (voir
rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Xenleta est décrite dans le tableau 1.
Les patients peuvent être traités par la léfamuline par voie orale
pendant toute la période de traitement
en fonction de leur état clinique. Le traitement initial par voie
intraveineuse (voir le résumé des
caractéristiques du produit de Xenleta solution pour perfusion) peut
être suivi par un traitement oral
selon le contexte clinique.
TABLEAU 1: POSOLOGIE DE XENLETA
POSOLOGIE
DURÉE DU TRAITEMENT
Léfamuline par voie orale uniquement:
1 comprimé de Xenleta 600 mg par voie orale toutes les 12 heures
5 jours
Léfamuline par voie intraveineuse, pouvant être suivie par la
léfamuline
par voie orale:
150 mg de Xenleta toutes les 12 heures par perfusion intraveineuse
pendant 60 min