Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Mylan S.A.S.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991230685
2021-01-07
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Voriconazole Mylan, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji _Voriconazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Voriconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Mylan 3. Jak stosować lek Voriconazole Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voriconazole Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazole Mylan zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus),_ • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _ Candida)_ u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie mają zmniejszonej liczby białych krwinek), • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju _ Candida _ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez gr Lire le document complet
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Mylan, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy, Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii, Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych _ Candida_ (w tym _ C. krusei),_ Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez _ Scedosporium_ spp. i _ Fusarium_ spp., Produkt Voriconazole Mylan należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, _ang. Hematopoietic Stem Cell _ _Transplantation_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby, korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby worykonazol był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin. Worykonazol jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml. Leczenie _Dorośli _ Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu l Lire le document complet