Voriconazole Mylan 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Voriconazolum

Disponible des:

Mylan S.A.S.

Codi ATC:

J02AC03

Designació comuna internacional (DCI):

Voriconazolum

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991230685

Estat d'Autorització:

2021-01-07

Informació per a l'usuari

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Voriconazole Mylan, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Voriconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Mylan
3.
Jak stosować lek Voriconazole Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Mylan zawiera substancję czynną worykonazol.
Worykonazol jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus),_
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_ Candida)_
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie
mają zmniejszonej liczby białych
krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_ Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez gr

Fitxa tècnica

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Mylan, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po
przygotowaniu roztworu
konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały, liofilizowany
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli jest wskazany
do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy,
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii,
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_ Candida_
(w tym
_ C. krusei),_
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_ Scedosporium_
spp. i
_ Fusarium_
spp.,
Produkt Voriconazole Mylan należy stosować przede wszystkim u
pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT,
_ang. Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i w razie potrzeby, korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia worykonazolem
(patrz punkt 4.4).
Zaleca się, aby worykonazol był podawany z maksymalną szybkością
3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do
3 godzin.
Worykonazol jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50
mg i 200 mg oraz w postaci
proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Leczenie
_Dorośli _
Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki
nasycającej, podawanej dożylnie
lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu l