VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

voriconazole 200 mg

Disponible depuis:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

Code ATC:

J 0 2AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

voriconazole 200 mg

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > voriconazole 200 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

antifongiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques systémiques, dérivés triazolés - code ATC : J02AC03.VORICONAZOLE ARROW contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLE ARROW est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.I l est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans ) ayan t : une as pergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp.) ; une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp.) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang) ; des infections invasives graves à Candida sp. quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ; des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).VORICONAZOLE ARROW est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillanc e médicale.

Descriptif du produit:

VORICONAZOLE 200 mg - VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-04-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2023
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
VORICONAZOLE ARROW 200 mg,
poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques systémiques, dérivés
triazolés - code ATC : J02AC03.
VORICONAZOLE ARROW contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE ARROW est
un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la
croissance de champignons qui
provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergill

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Voriconazole........................................................................................................................
200 mg
Pour un flacon
Après reconstitution (volume total de 20 mL) chaque mL contient 10 mg
de voriconazole. Après
reconstitution, une dilution supplémentaire est nécessaire avant
administration.
Excipients à effet notoire : sodium (chaque flacon contient 88,78 mg
de sodium), hydroxypropylbétadex.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
pH : 5,0 - 7,0
Osmolalité : 530 mOsm/Kg ± 10 %
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VORICONAZOLE ARROW est un antifongique triazolé à large spectre et
est indiqué chez les adultes et
les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes.
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à _Candida_ (y compris _C.
krusei_) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _spp. ou
_Fusarium _spp.
VORICONAZOLE ARROW doit être principalement administré aux patients,
atteints d'infections
évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par voriconazole
(voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d'administrer VORICONAZOLE ARROW à une vitesse
maximale de