Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Voriconazol
Fosun Pharma Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Pó para solução para perfusão
Voriconazol 200 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM
Genérico
voriconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5830120 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Não Comercializado
Autorizado
2022-01-30
APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Voriconazol Fosun Pharma 200 mg pó para solução para perfusão: Voriconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Voriconazol Fosun Pharma 200 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Fosun Pharma 200 mg 3. Como utilizar Voriconazol Fosun Pharma 200 mg 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Voriconazol Fosun Pharma 200 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Voriconazol Fosun Pharma 200 mg e para que é utilizado Voriconazol Fosun Pharma 200 mg contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.) • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.) em doentes não neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), • infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos). Voriconazol Fosun Pharma 200 mg destina-se a Lire le document complet
APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Fosun Pharma 200 mg, pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol. Após a reconstituição, cada ml contém 10 ml de voriconazol. Após a reconstituição, é necessária uma nova diluição antes da administração. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis contém 3,2 g de sulfobutil-éter-betaciclodextrina sódica. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão: cor branca - bolo ou pó liofilizado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Voriconazol Fosun Pharma 200 mg é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp.resistentes ao fluconazol (incluindo C.krusei). Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). Recomenda-se que Voriconazol Fosun Pharma 200 mg seja administrado a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. Tratamento Adultos A terapêutica dev Lire le document complet