Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pó para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Voriconazol

Διαθέσιμο από:

Fosun Pharma Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Voriconazole

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó para solução para perfusão

Σύνθεση:

Voriconazol 200 mg

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Kατηγορία:

1.2 - Antifúngicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

voriconazole

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5830120 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg pó para solução para perfusão:
Voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Voriconazol Fosun Pharma 200 mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Fosun Pharma 200 mg
3.
Como utilizar Voriconazol Fosun Pharma 200 mg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Voriconazol Fosun Pharma 200 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Voriconazol Fosun Pharma 200 mg e para que é utilizado
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg contém a substância ativa
voriconazol. Voriconazol
Fosun Pharma 200 mg é um medicamento antifúngico. Atua por
destruição ou paragem
do crescimento dos fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2 anos)
com:
•
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.)
•
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.) em
doentes não
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
•
infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao
fluconazol (outro medicamento antifúngico),
•
infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium
sp. (duas
espécies diferentes de fungos).
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg destina-se a

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg, pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após a reconstituição, cada ml contém 10 ml de voriconazol. Após
a reconstituição, é
necessária uma nova diluição antes da administração.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis contém 3,2 g de
sulfobutil-éter-betaciclodextrina sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão: cor branca - bolo ou pó
liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg é um agente antifúngico triazólico
de largo espetro e
está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento
de
infeções
invasivas
graves
por Candida
spp.resistentes
ao
fluconazol
(incluindo C.krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg deverá ser administrado
principalmente a doentes
com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início
da terapêutica com
voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Recomenda-se que Voriconazol Fosun Pharma 200 mg seja administrado a
uma taxa
máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Tratamento
Adultos
A terapêutica dev