Voriconazol "Aristo" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

VORICONAZOL

Disponible depuis:

Aristo Pharma GmbH

Code ATC:

J02AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

voriconazole

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2016-03-31

Résumé des caractéristiques du produit

5. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "ARISTO", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29570
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 10
mg voriconazol. Efter
rekonstituering skal opløsningen fortyndes yderligere før
administration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 35,38 mg (1,54 mmol) natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
Behandling af invasiv aspergillose.
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C. _
_krusei_).
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og _Fusarium_
spp.
_dk_hum_55252_spc.doc_
_Side 1 af 35_
Voriconazol "Aristo" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremskredne, mulige
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypocalciæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før behandling med
voriconazol initieres samt
under behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Voriconazol "Aristo" indgives over 1-3 timer med en
maksimal hastighed
på 3 mg/kg/time.
Voriconazol findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter,
200 mg pulver og
opløsningsmiddel til infusionsvæske, opløsning.
_Behandling_
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke initialdosis enten som
intravenøs Voriconazol
"Aristo" eller oral voriconazol for