País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VORICONAZOL
Aristo Pharma GmbH
J02AC03
voriconazole
200 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
2016-03-31
5. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR VORICONAZOL "ARISTO", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29570 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazol "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol. Efter rekonstituering indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 10 mg voriconazol. Efter rekonstituering skal opløsningen fortyndes yderligere før administration. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 35,38 mg (1,54 mmol) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: Behandling af invasiv aspergillose. Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter. Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_-infektioner (herunder _C. _ _krusei_). Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium _spp. og _Fusarium_ spp. _dk_hum_55252_spc.doc_ _Side 1 af 35_ Voriconazol "Aristo" bør fortrinsvis gives til patienter med fremskredne, mulige livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalciæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før behandling med voriconazol initieres samt under behandlingen (se pkt. 4.4). Det anbefales, at Voriconazol "Aristo" indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time. Voriconazol findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter, 200 mg pulver og opløsningsmiddel til infusionsvæske, opløsning. _Behandling_ _Voksne_ Behandling skal initieres med den specifikke initialdosis enten som intravenøs Voriconazol "Aristo" eller oral voriconazol for Llegiu el document complet