Voluven 10 % sol. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorure de Sodium 4,5 g/500 ml; Hydroxyéthylamidons 50 g/500 ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

B05AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Chloride; Hydroxyethyl Starch

Dosage:

10 % (100 mg/ml)

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Chlorure de Sodium 9 mg/ml; Hydroxyéthylamidons 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Hydroxyethylstarch

Descriptif du produit:

CTI code: 368943-03 - Taille de l'emballage: 20 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2750610 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 368943-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 368943-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-05-06

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VOLUVEN, 10% (100 MG/ML) SOLUTION POUR PERFUSION
Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution isotonique de
chlorure de sodium
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),
d’insuffisance rénale ou chez les patients en état
critique.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être
utilisé à la rubrique 2.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que
vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Voluven, 10% (100 mg/ml), et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Voluven, 10% (100 mg/ml)
3.
Comment utiliser Voluven, 10% (100 mg/ml)
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Voluven, 10% (100
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
. QU’EST-CE QUE VOLUVEN 10% (100 MG/ML) ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Voluven 10% (100 mg/ml) est un substitut du plasma utilisé pour
restaurer le volume sanguin quand vous avez
perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres p

Résumé des caractéristiques du produit

Voluven
Notice scientifique
1/7
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les
patients en état critique.
Voir rubrique 4.3.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voluven, 10% (100 mg/ml) solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution pour perfusion contiennent:
Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur)
- Substitution molaire : 0,38 – 0,45
- Poids moléculaire moyen = 130.000 Da
(fabriqué à partir d’amidon de maïs cireux)
100 g
Chlorure de sodium
9 g
Electrolytes :
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Osmolarité théorique
308 mOsmol/l
pH
4,0 - 5,5
Acidité titrable
< 1.0 mmol NaOH/l
Pour la liste complète des excipients : voir rubrique
_ _
6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution claire à légèrement trouble, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
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1
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8
NOTBE508F
Voluven
Notice scientifique
2/7
Traitement
de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque
l’utilisation des cristalloïdes
seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour perfusion intraveineuse, en continu.
L’UTILISATION DES HEA DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE
D’EXPANSION VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE
MAXIMALE DE 24H.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en
surveillant étroitement le patient
afin
de
déceler
le
plus
tôt
possible
toute
réaction
anaphylactoïde.
Si
une
réaction
anaphylactique/anaphylactoïde survient (voir rubrique 4.8), il faut
interrompre immédiatement la
perfusion et instaurer le traitement médical d’urgence