VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2011

Dénomination du médicament

VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé

Méthylsulfate de tiémonium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VISCERALGINE 50 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE et ANTICHOLINERGIQUE DE SYNTHESE

(A: voies digestives et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antispasmodique. Il est préconisé dans les douleurs des maladies digestives, biliaires

gynécologiques et des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VISCERALGINE 50 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

glaucome (douleur aiguë du globe oculaire avec troubles de la vision)

difficultés pour uriner (troubles prostatiques ou de la vessie)

Allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans VISCERALGINE 50 mg,

comprimé pelliculé

Allergie (hypersensibilité) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé:

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas de:

Troubles de la prostate

Maladies graves du rein ou du foie

Troubles cardiaques

Troubles de la thyroïde

Bronchite chronique

Certaines maladies digestives

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsoption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir

du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie

cœliaque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Eviter de prendre ce médicament en cas de grossesse ou pendant l'allaitement sans avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les risques de troubles de la vision peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé:

saccharose, lactose, amidon de blé (voir la rubrique « Faites attention avec VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé »).

3. COMMENT PRENDRE VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte

Chez l'adulte, la posologie habituelle est de 2 à 6 comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

sécheresse de la bouche,

épaississement des sécrétions bronchiques,

sécheresse de l'œil, troubles de la vue,

troubles cardiaques,

constipation,

troubles urinaires,

énervement,

confusion mentale chez les personnes âgées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Méthylsulfate de tiémonium ............................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, lactose, saccharose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000,

dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méthylsulfate de tiémonium ............................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire: saccharose, lactose, amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées à des troubles fonctionnels du tube digestif et des

voies biliaires.

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses en gynécologie.

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte la posologie usuelle est de 2 à 6 comprimés par jour.

Option particulière: l'action de la forme orale peut être complétée par l'adjonction de 1 à 2 suppositoires par 24 h.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsoption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions particulières d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de:

hypertrophie prostatique,

insuffisance rénale et/ou hépatique,

insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,

iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner

plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche,

etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des

antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le

disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Grossesse et allaitement

Les résultats des études du tiémonium réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Bien que ceux-

ci ne préjugent pas de l'effet dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été rapportée à ce jour au cours de l'utilisation

courante.

Chez la femme qui allaite, en l'absence de données suffisantes, la prudence est de règle, bien qu'aucun problème n'ait été

signalé au cours de l'utilisation courante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

Sécheresse buccale

Epaississement des sécrétions bronchiques

Diminution de la sécrétion lacrymale

Troubles de l'accommodation

Tachycardie, palpitations

Constipation

Rétention urinaire

Excitabilité

Irritabilité

Confusion mentale chez les personnes âgées.

4.9. Surdosage

Symptômes: Apparition d'effets atropiniques: sécheresse de la bouche, constipation, tachycardie, confusion mentale chez

les personnes âgées.

Traitement: Evacuation du toxique. Traitement symptomatique en milieu spécialisé avec surveillance cardiaque et

respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Tiémonium: antispasmodique mixte:

musculotrope,

anticholinergique (l/50

ème

de l'effet de l'atropine à concentration moléculaire identique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Per os: demi-vie d'absorption: 36 mn; demi-vie d'élimination apparente: 3 h 24 mn.

Concentration sérique maximum en 2 h, excrétion totale en 72 h. (fécale 70 % en 72 h, urinaire 8 % en 24 h; également par

voies respiratoires et cutanée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, lactose, saccharose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000,

dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

311 291-7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE II