Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
VINORELBINA
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01CA04
VINORELBINA
"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 1 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI
M
VINORELBINA
038875023 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 038875011 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 038875035 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038875047 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VINORELBINA AUROBINDO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Vinorelbina Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Aurobindo 3. Come usare Vinorelbina Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vinorelbina Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VINORELBINA AUROBINDO E A COSA SERVE Vinorelbina Aurobindo è indacata per l’uso negli adulti. Vinorelbina Aurobindo è usata nel trattamento del cancro e appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come alcaloidi della Vinca. Vinorelbina Aurobindo è usata per trattare alcuni tipi di cancro al polmone e alla mammella. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VINORELBINA AUROBINDO NON USI VINORELBINA AUROBINDO - Se è allergico alla vinorelbina o agli altri alcaloidi della Vinca. - Se ha o ha recentemente avuto gravi infezioni o una diminuzione severa nei globuli bianchi (neutropenia). - Se ha una forte diminuzione nelle piastrine. - Se sta allattando. - Se è una donna potenzialmente fertile che non sta usando un’efficace contraccezione. - In associazione con il vaccino contro la febbre gialla. Il medicinale è strettamente solo per uso endovenoso e non deve essere iniettato nella spina dorsale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Vinorelbina Aurobindo. - Se ha avuto disturbi al cuore che hanno coinvolto la mancanza di rifornimento di sangue al cuore (disturbi cardiaci ischemici, angina). - Se è sottopost Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina base equivalente a 13,85 mg di vinorelbina tartrato. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato) Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (come tartrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Trasparente, da incolore a giallino pallido con un pH da 3,3 a 3,8 e una osmolarità di circa 330 mOsm/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vinorelbina è indicato negli adulti nel trattamento di: - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4) - In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4), dove il trattamento con chemioterapia contenente antraciclina e taxano ha fallito o non è appropriato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Esclusivamente per via endovenosa dopo opportuna diluizione. _ La somministrazione intratecale è controindicata è può essere fatale. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Vinorelbina Aurobindo deve essere usata sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con citostatici. Posologia _Somministrazione negli adulti_ Vinorelbina Aurobindo può essere somministrata attraverso un lento bolo (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%) o di soluzione iniettabile glucosata50 mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%) o di una soluzione iniettabile glucosata da 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena con almeno 250ml di una soluzione iniettabile di Lire le document complet