VINORELBINA AUROBINDO

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

VINORELBINA

Διαθέσιμο από:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

VINORELBINA

Μονάδες σε πακέτο:

"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 1 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

VINORELBINA

Περίληψη προϊόντος:

038875023 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 038875011 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 038875035 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038875047 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VINORELBINA AUROBINDO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Vinorelbina Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Aurobindo
3.
Come usare Vinorelbina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vinorelbina Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VINORELBINA AUROBINDO E A COSA SERVE
Vinorelbina Aurobindo è indacata per l’uso negli adulti.
Vinorelbina Aurobindo è usata nel trattamento del cancro e appartiene
al gruppo dei medicinali conosciuti
come alcaloidi della Vinca.
Vinorelbina Aurobindo è usata per trattare alcuni tipi di cancro al
polmone e alla mammella.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VINORELBINA AUROBINDO
NON USI VINORELBINA AUROBINDO
-
Se è allergico alla vinorelbina o agli altri alcaloidi della Vinca.
-
Se ha o ha recentemente avuto gravi infezioni o una diminuzione severa
nei globuli bianchi
(neutropenia).
-
Se ha una forte diminuzione nelle piastrine.
-
Se sta allattando.
-
Se è una donna potenzialmente fertile che non sta usando
un’efficace contraccezione.
-
In associazione con il vaccino contro la febbre gialla.
Il medicinale è strettamente solo per uso endovenoso e non deve
essere iniettato nella spina dorsale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Vinorelbina
Aurobindo.
-
Se ha avuto disturbi al cuore che hanno coinvolto la mancanza di
rifornimento di sangue al cuore
(disturbi cardiaci ischemici, angina).
-
Se è sottopost

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
vinorelbina base equivalente a 13,85 mg di
vinorelbina tartrato.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato)
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (come tartrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Trasparente, da incolore a giallino pallido con un pH da 3,3 a 3,8 e
una osmolarità di circa 330 mOsm/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vinorelbina è indicato negli adulti nel trattamento di:
-
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4)
-
In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio
4), dove il trattamento con
chemioterapia contenente antraciclina e taxano ha fallito o non è
appropriato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Esclusivamente per via endovenosa dopo opportuna diluizione. _
La somministrazione intratecale è controindicata è può essere
fatale.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della
somministrazione e la manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
Vinorelbina Aurobindo deve essere usata sotto la supervisione di un
medico esperto nella terapia con
citostatici.
Posologia
_Somministrazione negli adulti_
Vinorelbina Aurobindo può essere somministrata attraverso un lento
bolo (6-10 minuti) dopo diluizione in
20-50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml
(0.9%) o di soluzione iniettabile glucosata50
mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20-30 minuti) dopo
diluizione in 125 ml di una soluzione
iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%) o di una soluzione
iniettabile glucosata da 50 mg/ml (5%).
La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della
vena con almeno 250ml di una
soluzione iniettabile di