Vildagliptin Krka 50 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Vildagliptine 50 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

A10BH02

DCI (Dénomination commune internationale):

Vildagliptin

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Vildagliptine 50 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Vildagliptin

Descriptif du produit:

CTI code: 525164-08 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-09 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-07 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-04 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 525164-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-01-30

Notice patient

1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050813
_3
- Updated:
Page 1 of 7
NOTICE
1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050813
_3
- Updated:
Page 2 of 7
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VILDAGLIPTIN KRKA 50 MG COMPRIMÉS
Vildagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Vildagliptin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Vildagliptin Krka
3.
Comment prendre Vildagliptin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vildagliptin Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VILDAGLIPTIN KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active de Vildagliptin Krka, vildagliptine, appartient à
un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptin Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type
2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le
diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et
l’exercice physique seuls. Il aide à
contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a
prescrit Vildagliptin Krka seul ou avec
certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà,
lorsque ces médicaments ne se sont
pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre d

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050808
_1
- Updated:
Page 1 of 17
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.3.1
Vildagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text050808
_1
- Updated:
Page 2 of 17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vildagliptin Krka 50 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés ronds blancs ou presque blancs à bords biseautés, de 8 mm
de diamètre, d'une épaisseur de
3,2 à 5,0 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La vildagliptine est indiquée en complément d’un régime
alimentaire et de l’exercice physique pour
améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes
diabétiques de type 2:
-
en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine n’est
pas appropriée en raison
d’une intolérance ou d’une contre-indication.
-
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y
compris l’insuline, quand ces
derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique
suffisant (voir rubriques 4.4, 4.5 et
5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
En monothérapie, en association à la metformine, en association à
une thiazolidinedione, en
association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en
association à l’insuline (avec ou
sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine
est de 100 mg, administrée en
une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
En association à un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée
de vildagliptine est de 50 mg par
jour en une prise le matin. Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine
par jour n’est pas plus efficace
que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
En cas d’utilisation en association avec un sulfamide
hypoglycémiant, une dose plus f