VIBTIL, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-08-2017

Ingrédients actifs:
tilleul (aubier de) (extrait sec d')
Disponible depuis:
SAM PROMEDICAL
DCI (Dénomination commune internationale):
lime tree (sapwood) (dry extract)
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > tilleul (aubier de) (extrait sec d') : 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
Sans objet.
Descriptif du produit:
311 259-6 ou 34009 311 259 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2020;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66150513
Date de l'autorisation:
2017-08-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT

TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME

"ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

VIBTIL, comprimé enrobé

Tilleul (extrait sec d’aubier de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans

cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIBTIL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIBTIL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre VIBTIL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIBTIL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIBTIL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination de l'organisme.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIBTIL,

comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais VIBTIL, comprimé enrobé :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament en cas :

d’obstruction des voies biliaires (ensemble des canaux collectant la bile jusqu’à son écoulement vers

l’intestin)

de grave maladie du foie.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose,

un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger,

diarrhée).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten,

mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une

maladie cœliaque.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

Autres médicaments et VIBTIL, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

VIBTIL, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VIBTIL, comprimé enrobé contient du saccharose, de l’huile de ricin, de l’amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE VIBTIL, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu d’eau.

Durée de traitement

La durée maximale de traitement est de 6 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous avez pris plus de VIBTIL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VIBTIL, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VIBTIL, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de diarrhées en cas de prise de fortes doses de ce médicament.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés

précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIBTIL, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIBTIL, comprimé enrobé

La substance active est :

Tilleul (Tilia sylvestris Desf., T. cordata Miller, T. platyphyllos Scop, ou T x vulgaris Hayne) (extrait sec

d'aubier de)........................................................................................................................................... 250

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 13 - 21 : 1.

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Saccharose, carbonate de magnésium léger, carbonate de calcium, huile de ricin hydrogénée (Cutina HR),

amidon de blé, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), gomme arabique, talc, copolymères d’acide

méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (solution à 12,5 %) (Eudragit E 12,5), dioxyde de titane

(E171), gélatine, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, cire de cachalot synthétique.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Qu’est-ce que VIBTIL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 40.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SAM PROMEDICAL

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT

TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME

"ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VIBTIL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tilleul (Tilia sylvestris Desf., T. cordata Miller, T. platyphyllos Scop, ou T x vulgaris Hayne) (extrait sec

d'aubier de)........................................................................................................................................... 250

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 13 - 21 : 1.

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : saccharose, huile de ricin, amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plante, utilisé pour augmenter la production de bile et faciliter les

fonctions d'élimination.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

VIBTIL, comprimé enrobé est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale. Avaler avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 6 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être

consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en

sucrase/isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten,

mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une

maladie cœliaque.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger,

diarrhée).

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est

déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes,

l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi, pendant l’allaitement, n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes,

l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée en cas de dépassement de la posologie recommandée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude du potentiel génotoxique réalisée avec l’extrait sec d’aubier de tilleul présent dans VIBTIL n’a

pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénèse ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, carbonate de magnésium léger, carbonate de calcium, huile de ricin hydrogénée (Cutina HR),

amidon de blé, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), gomme arabique, talc, copolymères d’acide

méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (solution à 12,5 %) (Eudragit E 12,5), dioxyde de titane

(E171), gélatine, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, cire de cachalot synthétique.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SAM PROMEDICAL

5 RUE DU GABIAN

LE TRITON

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 311 259 6 9 : 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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