VEXOL 1 POUR CENT, collyre

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-09-2017

Ingrédients actifs:
rimexolone
Disponible depuis:
Laboratoires ALCON
Code ATC:
S01BA13
DCI (Dénomination commune internationale):
rimexolone
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 100 ml > rimexolone : 1 g
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml - avec compte-gouttes - polyéthylène
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
CORTICOÏDE par voie locale
Descriptif du produit:
339 628-6 ou 34009 339 628 6 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml - avec compte-gouttes - polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/10/2016;339 629-2 ou 34009 339 629 2 0 - 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml - avec compte-gouttes - polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66135582
Date de l'autorisation:
1995-09-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

Dénomination du médicament

VEXOL 1 POUR CENT, collyre

Rimexolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VEXOL 1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VEXOL 1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDE par voie locale - code ATC : S01BA13.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des inflammations (rougeur, douleur ou gonflement) de l'œil,

après chirurgie de la cataracte,

au cours des uvéites antérieures,

au cours des conjonctivites allergiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

N'utilisez jamais VEXOL 1 POUR CENT, collyre :

Si vous êtes allergique à la rimexolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Si vous avez une infection de l'œil non traitée, quel qu’en soit l’origine. En effet, l’usage de corticoïdes peut aggraver

l’infection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Mises en garde

Chez les enfants et les nourrissons : la tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées, en

conséquence, l'usage du produit doit être évité chez ces patients.

L’usage prolongé de VEXOL 1 POUR CENT, collyre peut entraîner une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou

la formation d’une cataracte, pouvant engendrer dans les deux cas une baisse de l’acuité visuelle. La pression de votre œil

devra être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par VEXOL 1 POUR CENT, collyre.

Ceci est particulièrement important chez l’enfant, car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes chez

l’enfant est plus important et apparait plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin, surtout dans

le cas d’un enfant.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez

les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

L’application de corticoïdes au niveau de l’œil peut retarder la cicatrisation de votre blessure oculaire. Les AINS topiques

sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes

topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

Précautions d’emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION

Si vous avez un trouble entraînant un amincissement des tissus oculaires, comme la polyarthrite rhumatoïde, la

dystrophie de Fuch ou suite à une greffe de cornée, les corticoïdes peuvent augmenter cet amincissement et entraîner un

risque de perforation.

Si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus, avant d’utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre, parlez-en d’abord à

votre médecin.

En l'absence d'amélioration ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du

corticoïde dans la circulation générale).

Si vous utilisez une autre préparation ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les

pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

Reboucher soigneusement le flacon après usage.

Information importante si vous portez des lentilles :

Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement d'une inflammation de l'œil car cela peut aggraver votre

état.

N’utilisez pas le collyre quand vous portez vos lentilles de contact. Attendez au moins 15 minutes après l’application du

collyre avant de les remettre. Il y a un conservateur dans VEXOL

1 POUR CENT, collyre (le chlorure de benzalkonium) qui peut teinter les lentilles de contact souples et provoquer une

irritation des yeux.

Autres médicaments et VEXOL 1 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS

topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

VEXOL 1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est floue ou votre vue affectée de n’importe quelle manière, après l’application de VEXOL 1 POUR CENT,

collyre, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine, jusqu’à ce que votre vision soit à nouveau nette.

VEXOL 1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif les recommandations posologiques habituelles (dose et fréquence d'utilisation du collyre) sont indiquées ci-

dessous.

Cette posologie dépend de la cause de votre inflammation.

Adultes

Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte

Instiller 1 ou 2 gouttes dans l'œil atteint, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'opération et en continuant

pendant les deux premières semaines qui suivent.

Uvéite antérieure

Première semaine: instiller 1 ou 2 gouttes dans l'œil atteint toutes les heures pendant la journée.

Deuxième semaine: instiller 1 goutte toutes les deux heures pendant la journée.

Troisième semaine: instiller 1 goutte quatre fois par jour.

Quatrième semaine: instiller 1 goutte deux fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les

trois derniers jours.

Conjonctivite allergique

Instiller 1 ou 2 gouttes dans l'œil atteint, quatre fois par jour pendant 14 jours.

Mode d'administration

Voie ophtalmique. EN INSTILLATION OCULAIRE

Lors de la première ouverture du flacon, retirez la bague de sécurité du bouchon.

Agitez bien avant l'emploi.

Lavez-vous soigneusement les mains.

Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

Instillez VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil atteint en regardant vers le

haut et tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à

nouveau.

Relâchez la paupière inférieure et clignez des yeux

plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la

totalité de l'œil

L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.

Fermez le flacon après utilisation.

Si vous utilisez une autre préparation ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades

ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Fréquence d'administration

La fréquence à laquelle vous devez utiliser ce collyre dépend de la cause de votre inflammation.

Vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin, et ne pas prolonger le traitement sans avis

médical.

Si vous avez utilisé plus de VEXOL 1 POUR CENT, collyre que vous n'auriez dû

Il peut être éliminé de votre œil par lavage à l’eau tiède.

Si vous oubliez d'utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre

Prenez votre dose dès que possible. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose

oubliée et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez avoir certains ou tous les effets suivants au niveau de l’œil :

Effets fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

vision floue, écoulement, sensation de gêne, de corps étranger

Effets peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

inflammation à la surface de l’œil, augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, gonflement, douleur, sécheresse

oculaire, yeux larmoyants, démangeaisons, rougeur de l'œil ou à l'intérieur de la paupière, sensation d’œil collé, coloration

de la cornée, irritation

Effets rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

lésions superficielles ou autres troubles, gonflement de l'arrière de l’œil, dépôt postopératoire de protéines sur le cristallin,

sensibilité à la lumière, gonflement des paupières, formation de croûtes sur la paupière

Effets dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

vision réduite

Vous pouvez également présenter des réactions non-oculaires, à savoir :

Effets peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

maux de tête, rougeur ou douleur de la gorge, goût inhabituel ou mauvais goût

Effets rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

allergie, hypotension artérielle, nez qui coule

Effets dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

douleur à la poitrine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VEXOL 1 POUR CENT, collyre

La substance active est :

Rimexolone...................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, Mannitol, Carbomère (Carbopol 974 P), Polysorbate 80, Chlorure de sodium, Edétate de sodium,

Hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, Eau purifiée

Qu’est-ce que VEXOL 1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Flacon de 5 ml ou 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR NV

PUURS

BELGIQUE

ALCON CUSI S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VEXOL

1 POUR CENT, collyre.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rimexolone............................................................................................................................ 1,00 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en suspension.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte.

Uvéite antérieure.

Conjonctivite allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil atteint, en regardant vers le haut et en tirant

légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte :

1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'intervention et en poursuivant pendant les deux

premières semaines de la période post-opératoire.

Uvéite antérieure :

1ère semaine : 1 ou 2 gouttes, toutes les heures de la journée,

2ème semaine : 1 goutte, toutes les deux heures de la journée,

3ème semaine : 1 goutte, quatre fois par jour,

4ème semaine : 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers

jours.

Conjonctivite allergique :

1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour pendant 14 jours.

Sujets âgés

Les études cliniques ont montré qu'il n'était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Nourrissons

L’usage du produit doit être évité chez le nourrisson.

Enfants

La tolérance et l’efficacité de VEXOL

1 POUR CENT, collyre chez les enfants n’ont pas été démontrées.

Mode d’administration

Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

Le mode d'emploi est le suivant :

bien agiter avant l'emploi,

se laver soigneusement les mains,

éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes,

instiller VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et

en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité

de l'œil,

l'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,

fermer le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infections bactériennes aiguës non traitées.

Kératite herpétique.

Infection de la cornée ou de la conjonctive, due au virus de la vaccine, de la varicelle ou autre infection virale.

Maladies fongiques des structures oculaires.

Infections mycobactériennes oculaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Voie ophtalmique uniquement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du

corticoïde.

L’usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire et/ou un

glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la

formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes

par voie ophtalmique, la pression intraoculaire doit être régulièrement et fréquemment contrôlée.

Ceci est particulièrement important chez l’enfant, car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est

plus important et apparait plus précocement que chez l’adulte.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez

les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Les corticoïdes peuvent diminuer les défenses immunitaires et favoriser l’installation d’infections bactériennes, virales ou

fongiques tout en en masquant les signes cliniques.

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie

locale au long cours. Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un

corticoïde a été ou est encore utilisé.

Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation.

L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation

(voir la rubrique 4.5).

En cas de maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, le risque de perforation est plus élevé

lors de l’utilisation de corticoïdes par voie topique.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 5 minutes

d'intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement d’une inflammation oculaire.

VEXOL 1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu

pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de

contact avant l'application de VEXOL 1 POUR CENT, collyre et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d’AINS topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de

cicatrisation cornéenne.

Aucune étude d’interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.

En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, leur administration doit être espacée d’au moins 5 minutes.

Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de VEXOL 1 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations fœtales chez l'animal, bien

que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme.

On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le Lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle

n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le Rat.

Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels

risques pour l'embryon ou le fœtus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez

les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le

lait maternel.

On ne sait pas si la rimexolone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, après administration topique

oculaire. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration topique ophtalmique de rimexolone sur la fertilité chez

l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VEXOL 1 POUR CENT, collyre n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale

avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vision floue, un écoulement

oculaire et une gêne oculaire, survenant chez environ 1% à 2% des patients.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques avec VEXOL 1 POUR CENT, collyre et après

sa commercialisation. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10) ;

fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou inconnue (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont

présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent : pharyngite

Rare : rhinite

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent : vision floue, gêne oculaire, écoulements, sensation de corps

étranger

Peu fréquent : kératite, kératite ponctuée, augmentation de la pression

intra-oculaire, œdème conjonctival, œdème cornéen, douleur oculaire,

sécheresse oculaire, larmoiement accru, prurit oculaire, hyperémie

oculaire, sensation d’œil collé, coloration de la cornée, irritation.

Rare : érosion cornéenne, kératite ulcéreuse, œdème maculaire,

présence de fibrine dans la chambre antérieure, dépôt postopératoire de

fibrine sur le cristallin, infiltrats cornéens, photophobie, œdème des

paupières, croûtes du rebord palpébral.

Inconnue : baisse de l’acuité visuelle

Troubles généraux et anomalies au

site d'administration

Inconnue : douleur thoracique

Affections vasculaires

Rare : hypotension

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : dysgueusie

Description d’effets indésirables sélectionnés

L’usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire avec des

lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte

sous capsulaire postérieure (voir rubrique 4.4).

Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique il y a un risque plus élevé de

perforation (voir rubrique 4.4).

Le développement d'infections secondaires (y compris à Herpes simplex) a été rapporté après l'utilisation de corticoïdes

(voir rubrique 4.4).

Retard de cicatrisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage local n'est pas susceptible d'être associé à une toxicité.

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec de l’eau tiède.

L’ingestion orale accidentelle est peu susceptible d'être associée à une toxicité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDE par voie locale, code ATC : S01BA13.

La rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant ; sa puissance est comparable à celle des

corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l'élévation de la pression intra-oculaire est

moindre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de

concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l'état d'équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations fœtales chez l'animal, bien

que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme.

On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le Lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle

n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le Rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, mannitol, carbomère (Carbopol 974 P), polysorbate 80, chlorure de sodium, édétate de sodium,

hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ou 10 ml en flacon (PE), avec compte-gouttes (PE) et capuchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX.

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 339 628 6 9 : 5 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).

CIP 34009 339 629 2 0 : 10 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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