Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, tüvi MSLB 1088, L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089, L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, tüvi MSLB 1090, L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091 (kõik inaktiveeritud)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Koerad
Inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a mükoplasma, toxoid ja klamüüdia), immunoloogilised ravimid jaoks canidae
Aktiivse immuniseerimise koerad alates kuue nädala vanusest vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga, mis on põhjustatud Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuunsuse tekkimine: immuunsust on demonstreeritud 4 nädala jooksul pärast põhikursuse lõpetamist. Immuunsuse kestus: vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskursust.
Revision: 4
Volitatud
2014-07-30
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT VERSICAN PLUS L4 SÜSTESUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD):_ _ _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae_ , serotüüp _Icterohaemorrhagiae_ , tüvi MSLB 1089 ALR* tiiter ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Canicola_ , serotüüp _Canicola_ , tüvi MSLB 1090 ALR* tiiter ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa_ , _ _ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR* tiiter ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Australis_ , serotüüp _Bratislava,_ tüvi MSLB 1088 ALR* tiiter ≥ 1:51 _ _ ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. * antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. _ _ Välimus: valkjas vedelik peene settega. 17 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast: − _L. interrogans’i _ serogrupi _Australis_ serotüübist _Bratislava_ põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks; − _L. interrogans_ ’i serogrupi _Canicola _ serotüübist _Canicola_ ja _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Icterohaemorrhagiae_ serotüübist _Icterohaemorrhagiae_ põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks; ja − _L. kirschneri_ serogrupi _Grippotyphosa_ serotüübist _Grippotyphosa_ põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise vähendamiseks. Immuunsuse teke 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus Kõigil Versican Plus L4 ko Lire le document complet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD): _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae_ , serotüüp _Icterohaemorrhagiae_ , tüvi MSLB 1089 ALR* tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Canicola_ , serotüüp _Canicola_ , tüvi MSLB 1090 ALR* tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa_ , _ _ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR* tiiter ≥ 1 : 40 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Australis_ , serotüüp _Bratislava,_ tüvi MSLB 1088 ALR* tiiter ≥ 1 : 51 * antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. _ _ _ _ ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Visuaalne välimus on järgmine: valkjas vedelik peene settega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast: − _L. interrogans_ ’i serogrupi _Australis_ serotüübist _Bratislava_ põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks; − _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Canicola _ serotüübist _Canicola_ ja _L. interrogans_ ’i serogrupi _Icterohaemorrhagiae_ serotüübist _Icterohaemorrhagiae_ põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks; ja 3 − _L. kirschneri _ serogrupi _Grippotyphosa_ serotüübist _Grippotyphosa_ põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise vähendamiseks. Immuunsuse teke 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus Kõigil Versican Plus L4 koostisosadel vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Hea immuunv Lire le document complet