Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19731 SUCHÝ ČIŠTĚNÝ EXTRAKT ZE ZELENÉHO ČAJOVNÍKOVÉHO LISTU
NORDIC Pharma, s.r.o., Jesenice u Prahy Array
D06BB12
19731 SUCHÝ ČIŠTĚNÝ EXTRAKT ZE ZELENÉHO ČAJOVNÍKOVÉHO LISTU
100MG/G
Mast
Kožní podání
Rx Array
SINEKATECHINY
Kód SÚKL: 0258097 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258096 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197103 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0197104 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0183666 Velikost balení: 15GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183667 Velikost balení: 30GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200756 Velikost balení: 15GM Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200757 Velikost balení: 30GM Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-01-23
1/6 Sp. zn. sukls342890/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VEREGEN 100 MG/G MAST Camelliae sinensis folii viridis extractum siccum raffinatum (Suchý čištěný extrakt ze zeleného čaje) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Veregen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veregen používat 3. Jak se přípravek Veregen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Veregen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VEREGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Veregen je rostlinný léčivý přípravek určený pouze ke kožnímu podání._ _Jeho léčivou látkou je extrakt z listu zeleného čaje. Přípravek Veregen se používá k léčbě bradavic (_Condylomata acuminata_) na povrchu genitálií (pohlavní orgány) a v okolí řitního otvoru. Přípravek Veregen se používá u dospělých s normální funkcí imunitního systému. Pokud se Vám přitíží nebo pokud se nebudete cítit lépe po 4-6 týdnech léčby, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VEREGEN POUŽÍVAT Před použitím přípravku Veregen se poraďte se svým lékařem. NEPOU ŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VEREGEN - jestliže jste alergický/á (přecitliv Lire le document complet
1/8 sp.zn. sukls103010/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ VEREGEN 100 MG/G MAST 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 100 mg suchého čištěného extraktu ze zeleného čaje - _Camelliae sinensis_ folii viridis extractum siccum raffinatum (24-56:1), což odpovídá: 55–72 mg epigallocatechini gallas. První extrakční rozpouštědlo: voda Pomocné látky se známým účinkem: Jeden g masti obsahuje: propylenglykol-monopalmitostearát 50 mg isopropyl-myristát 350 mg Úplný seznam pomocných látek _viz_ _bod 6.1_. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Hnědá hladká mast, bez hrubozrnných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Veregen je indikován ke kožní léčbě externích genitálních a perianálních bradavic (_condylomata acuminata_) u imunokompetentních pacientů od 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování pro dospělé_ _ _ Celková jednorázová dávka až 250 mg přípravku Veregen se aplikuje třikrát denně na všechny externí genitální a perianální bradavice (750 mg celková denní dávka), což odpovídá proužku masti o velikosti 0,5 cm. _ _ _ _ _Délka používání_ _ _ Léčba přípravkem Veregen má pokračovat, až do úplného vymizení všech bradavic, avšak ne déle než 16 týdnů celkem (max. délka trvání), a to i v případě, že se během tohoto léčebného období vytvoří nové bradavice. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Veregen u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena. Údaje nejsou k dispozici. 2/8 _Starší pacienti_ _ _ Počet starších pacientů dosud léčených přípravkem Veregen není dostatečný, aby bylo možné stanovit, zda mají na léčbu jinou odezvu než mladší pacienti. _Pacienti s poruchou funkce jater _ Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů, bilirubinu, INR), nemají používat přípravek Veregen kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti _(viz bod 4 Lire le document complet