Verdye 5 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Indocyanine green

Disponible depuis:

DIAGNOSTIC GREEN LTD.

Code ATC:

V04CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Indocyanine green

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Unités en paquet:

Kaupan: 5 x 25 mg (VNR-numero: 500045) Ei kaupan: 5 x 50 mg

Type d'ordonnance:

Resepti: 5 x 25 mg Ei kaupan: 5 x 50 mg

Domaine thérapeutique:

indosyaniinivihreä

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2022-10-31

Notice patient

1/12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VERDYE 5 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Indosyaniinivihreä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Verdye on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verdye-valmistetta
3. Miten Verdye-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Verdye-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VERDYE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VERDYE ON
Verdye on tummanvihreä jauhe, joka sekoitetaan injektionesteisiin
tarkoitettuun veteen. Liuoksen
vaikuttava aine on väriaine nimeltään indosyaniinivihreä. Tämä
liuos ruiskutetaan johonkin
laskimoon, jossa se sekoittuu vereesi. Lääkäri voi sitten nähdä:
−
kuinka pitkälle väriaine kulkeutuu pistokohdasta
−
kuinka paljon sitä on kehosi eri osissa.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valmistetta käytetään VAIN DIAGNOSOINTIIN eli sen avulla voidaan
selvittää, mitä terveysongelmia
sinulla saattaa olla, esimerkiksi:
a) kuinka hyvin veri virtaa jonkin kehosi osan läpi, esimerkiksi:
•
sydämesi
•
aivosi
•
maksasi
•
silmän sisäosan kerros, jota kutsutaan suonikalvoksi.
b) kuinka paljon verta kehosi tietyssä osassa on.
c) miten hyvin maksasi toimii.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄ

Résumé des caractéristiques du produit

Sivu 1/16
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Verdye 5 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi
injektiopullo
sisältää
25 mg indosyaniinivihreää
(liuotetaan
5 ml:aan
injektionesteisiin
tarkoitettua vettä).
Yksi
injektiopullo
sisältää 50 mg indosyaniinivihreää
(liuotetaan
10 ml:aan injektionesteisiin
tarkoitettua vettä).
1 ml käyttövalmiiksi saatettua injektionestettä sisältää 5 mg
indosyaniinivihreää.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Tummanvihreä jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
DIAGNOSTISET KÄYTTÖAIHEET
SYDÄMEN, VERENKIERRON JA MIKROVERENKIERRON DIAGNOSTIIKKA:
-
sydämen minuutti- ja iskutilavuuden mittaaminen
-
verivolyymin mittaaminen
-
aivojen perfuusion mittaaminen
MAKSAN TOIMINNAN DIAGNOSTIIKKA:
-
maksan verenvirtauksen mittaaminen
-
maksan eritystoiminnan mittaaminen
SILMÄN DIAGNOSTINEN ANGIOGRAFIA:
-
Suonikalvon perfuusion mittaaminen
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kerta-annos mittausta kohden aikuisille, iäkkäille, nuoria,
lapsille:
SYDÄMEN, VERENKIERRON, MIKROVERENKIERRON JA kudosperfuusion
DIAGNOSTIIKKA sekä AIVOJEN
PERFUUSION MITTAAMINEN: 0,1
- 0,3 mg/kg kehon painoa bolusinjektiona
MAKSAN TOIMINNAN DIAGNOSTIIKKA: 0,25 - 0,5 mg/kg kehon painoa
bolusinjektiona
Sivu 2/16
SILMIEN ANGIOGRAFIA: 0,1 - 0,3 mg/kg kehon painoa bolusinjektiona
Kokonaisvuorokausiannos:
AIKUISET, IÄKKÄÄT, 11–18-VUOTIAAT NUORET:
Verdye-valmisteen kokonaisvuorokausiannoksen on oltava alle 5 mg/kg
kehon painoa.
2–11-VUOTIAAT LAPSET:
Kokonaisvuorokausiannoksen on oltava alle 2,5 mg/kg kehon painoa.
0–2-VUOTIAAT LAPSET:
Kokonaisvuorokausiannoksen on oltava alle 1,25 mg/kg kehon painoa.
_Pediatriset potilaat _
Pediatrisille potilaille käytettävät kerta-annokset ovat samat kuin
aikuisilla, mutta päivittäinen
kokonaisannos on oltava alle 2,5 mg/kg kehon painoa 2-11-vuotiailla
lapsilla ja alle 1,