VENCLYXTO 100 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

VENETOCLAX

Disponible depuis:

ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG

DCI (Dénomination commune internationale):

VENETOCLAX

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/7

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

1- Venclyxto, en association avec l'obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1). 2- Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. 3- Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC : ¦ en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, ou ¦ en l'absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. 4- Venclyxto en association avec un agent hypométhylant est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée et inéligibles à une chimiothérapie intensive.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2022-01-04

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VENCLYXTO
® 10 MG
COMPRIMÉ PELLICULÉ
VENCLYXTO
® 50 MG
COMPRIMÉ PELLICULÉ
VENCLYXTO
® 100 MG
COMPRIMÉ PELLICULÉ
vénétoclax
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto
3.
Comment prendre Venclyxto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Venclyxto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VENCLYXTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VENCLYXTO
Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la
substance active vénétoclax. Il appartient
à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
DANS QUEL CAS VENCLYXTO EST-IL UTILISÉ
Venclyxto est utilisé pour traiter les adultes atteints :

d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Venclyxto peut vous être administré en association avec d’autres
médicaments ou seul.

d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Venclyxto sera administré en association avec d’autres
médicaments.
La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés «
lymphocytes » et les ganglions
lymphatiques. Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop
rapidement et vivent trop longtemps,
et par conséquent s’ac

Résumé des caractéristiques du produit

MENTIONS LEGALES – Venclyxto
®
10 ; 50 & 100 mg, comprimé pelliculé (MLC8-AOÛT23)
1
ANNEXE III:
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés
Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés
Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax.
Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax.
Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé rond biconvexe de couleur jaune clair de 6 mm de diamètre
portant la mention
« V » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face.
Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé ovale biconvexe de couleur beige de 14 mm de longueur sur 8
mm de largeur
portant la mention « V » gravée sur une face et « 50 » sur
l’autre face.
Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de
longueur sur 9,5 mm de
largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 »
sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Venclyxto, en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le
traitement des patients
adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non
précédemment traités (voir
rubrique 5.1).
MENTIONS LEGALES – Venclyxto
®
10 ; 50 & 100 mg, comprimé pelliculé (MLC8-AOÛT23)
2
Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le
traitement des patients adultes
atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC :
•
en présence de délétion 17p ou de mutation
_TP53_
chez les patients adultes
inéligibles