País: Túnez
Idioma: francés
Fuente: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
VENETOCLAX
ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG
VENETOCLAX
100 mg
Comprimé pelliculé
B/7
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
1- Venclyxto, en association avec l'obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1). 2- Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. 3- Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC : ¦ en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, ou ¦ en l'absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. 4- Venclyxto en association avec un agent hypométhylant est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée et inéligibles à une chimiothérapie intensive.
Classement VEIC: Essentiel
2022-01-04
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VENCLYXTO ® 10 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ VENCLYXTO ® 50 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ VENCLYXTO ® 100 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ vénétoclax VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto 3. Comment prendre Venclyxto 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Venclyxto 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VENCLYXTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE VENCLYXTO Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ». DANS QUEL CAS VENCLYXTO EST-IL UTILISÉ Venclyxto est utilisé pour traiter les adultes atteints : d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Venclyxto peut vous être administré en association avec d’autres médicaments ou seul. d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM). Venclyxto sera administré en association avec d’autres médicaments. La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques. Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s’ac Leer el documento completo
MENTIONS LEGALES – Venclyxto ® 10 ; 50 & 100 mg, comprimé pelliculé (MLC8-AOÛT23) 1 ANNEXE III: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax. Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax. Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : Comprimé rond biconvexe de couleur jaune clair de 6 mm de diamètre portant la mention « V » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face. Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : Comprimé ovale biconvexe de couleur beige de 14 mm de longueur sur 8 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 50 » sur l’autre face. Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de longueur sur 9,5 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Venclyxto, en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1). MENTIONS LEGALES – Venclyxto ® 10 ; 50 & 100 mg, comprimé pelliculé (MLC8-AOÛT23) 2 Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC : • en présence de délétion 17p ou de mutation _TP53_ chez les patients adultes inéligibles Leer el documento completo