Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
fumarate de ténofovir alafénamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antiviraux à usage systémique
Hépatite B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Autorisé
2017-01-09
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VEMLIDY 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ténofovir alafénamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy 3. Comment prendre Vemlidy 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vemlidy 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI VEMLIDY A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE S’ADRESSENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » AU LIEU DE « VOUS »). 1. QU’EST-CE QUE VEMLIDY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Vemlidy contient la substance active _ténofovir alafénamide_ . C’est un _médicament antiviral_ connu comme _inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_ (INTI). Vemlidy est utilisé pour TRAITER L’HÉPATITE B CHRONIQUE (À LONG TERME) chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans, pesant au moins 25 kg. L’hépatite B est une infection qui touche le foie ; elle est due au virus de l’hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite B, ce médicament maîtrise l’infection en arrêtant la multiplication du virus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VEMLIDY NE PRENEZ JAMAIS VEMLIDY : • Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur jaune, de forme ronde, de 8 mm de diamètre, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 25 ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vemlidy est indiqué pour le traitement de l’hépatite B chronique (HBC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’HBC. Posologie Adultes et patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg : un comprimé une fois par jour. _Arrêt du traitement _ L’arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir rubrique 4.4) : • Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation Ag HBe et indétectabilité de l’ADN du VHB avec détection d’anti-HBe) ou jusqu’à séroconversion HBs ou jusqu’à la mise en évidence d’une perte d’efficacité (voir rubrique 4.4). Une réévaluation régulière est recommandée après l’arrêt du traitement pour détecter une éventuelle rechute virologique. • Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu’à la séroconversion HBs ou jusqu’à la mise en évidence d’une perte d’efficacité. En cas de traitement prolongé d’une durée supérieure à 2 ans, une rééva Lire le document complet