Vemlidy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fumarate de ténofovir alafénamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Hépatite B

Käyttöaiheet:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

38
B. NOTICE
39
NOTICE :
INFORMATION DU PATIENT
VEMLIDY 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ténofovir alafénamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy
3.
Comment prendre Vemlidy
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vemlidy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI VEMLIDY A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES
LES INFORMATIONS FIGURANT DANS
CETTE NOTICE S’ADRESSENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE
« VOTRE ENFANT » AU LIEU DE
« VOUS »).
1.
QU’EST-CE QUE VEMLIDY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Vemlidy contient la substance active
_ténofovir alafénamide_
. C’est un
_médicament antiviral_
connu
comme
_inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_
(INTI).
Vemlidy est utilisé pour
TRAITER L’HÉPATITE B CHRONIQUE (À LONG TERME)
chez les adultes et les enfants
à partir de 6 ans, pesant au moins 25 kg. L’hépatite B est une
infection qui touche le foie ; elle est due
au virus de l’hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite
B, ce médicament maîtrise l’infection
en arrêtant la multiplication du virus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VEMLIDY
NE PRENEZ JAMAIS VEMLIDY :
•

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir
alafénamide équivalent à 25 mg de
ténofovir alafénamide.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur jaune, de forme ronde, de 8 mm de
diamètre, portant sur une face
l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 25 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vemlidy est indiqué pour le traitement de l’hépatite B chronique
(HBC) chez les adultes et les patients
pédiatriques âgés de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’HBC.
Posologie
Adultes et patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus pesant au
moins 25 kg : un comprimé une fois
par jour.
_Arrêt du traitement _
L’arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir
rubrique 4.4) :
•
Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit
être administré pendant au
moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe
(négativation Ag HBe et
indétectabilité de l’ADN du VHB avec détection d’anti-HBe) ou
jusqu’à séroconversion HBs ou
jusqu’à la mise en évidence d’une perte d’efficacité (voir
rubrique 4.4). Une réévaluation
régulière est recommandée après l’arrêt du traitement pour
détecter une éventuelle rechute
virologique.
•
Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit
être administré au moins
jusqu’à la séroconversion HBs ou jusqu’à la mise en évidence
d’une perte d’efficacité. En cas
de traitement prolongé d’une durée supérieure à 2 ans, une
rééva