Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Infections pneumococciques
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Autorisé
2021-12-13
37 B. NOTICE 38 NOTICE : Information de l’utilisateur VAXNEUVANCE SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15 - valent, adsorbé) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous ou votre enfant observez. Voir en fi n de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir beso in de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce vaccin a été prescrit pour vous ou votre enfant . Ne le donnez pas à d’autres personnes. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirabl e, parlez- en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est -ce que Vaxneuvance et dans quels cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Vaxneuvance 3. Comment Vaxneuvance est- il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vaxneuvance 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est -CE QUE VAXNEUVANCE ET DANS QUELS CAS EST -IL UTILISÉ Vaxneuvance est un vaccin pneumococcique destiné aux : • ENFANTS ÂGÉS DE 6 SEMAINES À MOINS DE 18 ANS pour les aider à se protéger contre les m aladies telles que : infection des poumons (pneumonie), inflammation de s enveloppes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite), infection sévère du sang (bactériémie ) et infections de l’oreille (otite moyenne aiguë) , • PERSONNES ÂGÉES DE 18 Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaxneuvance suspension injectable en seringue préremplie Vaccin pneumococciq ue polyosidique conjugué (15 - valent, adsorbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 mL) contient : Polyoside pneumococcique de sérotype 1 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 3 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 4 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 5 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 6A 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 6B 1,2 4,0 microgrammes Polyoside pneu mococcique de sérotype 7F 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 9V 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 14 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 18C 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 19A 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 19F 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 22F 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérotype 23F 1,2 2,0 microgrammes Polyoside pneumococcique de sérot ype 33F 1,2 2,0 microgrammes 1 Conjugué à la protéine vectrice CRM 197 . La protéine CRM 197 est une toxine diphtérique mutante non toxique (issue de Corynebacterium diphtheriae C7) exprimée par recombinaison dans Pseudomonas fluorescens. 2 Adsorbé sur phosphate d’aluminium utilisé comme adjuvant. 1 dose (0,5 mL) contient 125 microgrammes d’aluminium (Al 3+ ) et environ 30 microgrammes de protéine vectrice CRM 197 . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable ( Lire le document complet