Vaxneuvance

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Therapeutic area:

Infections pneumococciques

Therapeutic indications:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2021-12-13

Patient Information leaflet

37
B. NOTICE
38
NOTICE
: Information de l’utilisateur
VAXNEUVANCE
SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15
-
valent, adsorbé)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous
ou votre enfant
observez. Voir en fi
n de rubrique
4 comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT
QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ
CE VACCIN CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir beso
in de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce vaccin a été prescrit
pour vous
ou votre enfant
. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirabl
e, parlez-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE
NOTICE ?
1.
Qu’est
-ce que
Vaxneuvance
et dans quels cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant
que vous ou votre enfant ne receviez
Vaxneuvance
3.
Comment
Vaxneuvance
est-
il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
Vaxneuvance
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-CE QUE
VAXNEUVANCE
ET DANS QUELS CAS EST
-IL UTILISÉ
Vaxneuvance
est un vaccin pneumococcique
destiné aux
:
•
ENFANTS ÂGÉS DE 6
SEMAINES À MOINS DE 18 ANS
pour les aider à se protéger contre les m
aladies
telles que
: infection des poumons (pneumonie), inflammation de
s enveloppes
entourant le
cerveau et
la moelle épinière (méningite), infection sévère du sang
(bactériémie
) et infections de
l’oreille
(otite moyenne aiguë)
,
•
PERSONNES ÂGÉES DE 18

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxneuvance
suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococciq
ue polyosidique conjugué (15
-
valent, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 mL) contient :
Polyoside pneumococcique de sérotype
1
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
3
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
4
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
5
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
6A
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
6B
1,2
4,0
microgrammes
Polyoside pneu
mococcique de sérotype
7F
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
9V
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
14
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
18C
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique
de sérotype 19A
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
19F
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
22F
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype
23F
1,2
2,0
microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérot
ype 33F
1,2
2,0
microgrammes
1
Conjugué à la protéine vectrice CRM
197
. La protéine CRM
197
est une toxine diphtérique mutante non
toxique (issue de
Corynebacterium diphtheriae
C7) exprimée
par recombinaison
dans
Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorbé sur
phosphate d’aluminium utilisé comme adjuvant.
1 dose (0,5
mL) contient 125
microgrammes d’aluminium (Al
3+
)
et environ 30
microgrammes de
protéine vectrice CRM
197
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
(