Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
Sanofi Pasteur Europe (4609086)
J07BB02
Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar strain, antigens of Influenza Virus B/Phuket/3073/2013-a similar stem
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (50385) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (50388) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (38562) 15 µg Hämagglutinin
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
2016-07-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VAXIGRIP TETRA ® 2023/2024, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Für Kinder ab 6 Monaten und Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. − Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vaxigrip Tetra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaxigrip Tetra bei Ihnen bzw. Ihrem Kind beachten? 3. Wie ist Vaxigrip Tetra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vaxigrip Tetra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VAXIGRIP TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vaxigrip Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff, bei Ihnen oder Ihrem Kind ab einem Alter von 6 Monaten angewendet, hilft dabei, Sie bzw. Ihr Kind vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen. Wenn Vaxigrip Tetra einer Person verabreicht wird, wird das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Impfschutz (Antikörper) gegen die echte Virusgrippe (Influenza) aufbauen. Wenn der Impfstoff während der Schwangerschaft verabreicht wird, hilft dieser die Schwangere und, durch die Übertragung des Schutzes von der Mutter auf das Baby während der Schwangerschaft, auch ihr Baby ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten zu schützen (siehe auch Abschnitte 2 u Lire le document complet
1 FACHINFORMATION VAXIGRIP TETRA ® 2023/2024 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vaxigrip Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ............................................................................................................... 15 Mikrogramm HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Darwin/9/2021, IVR-228) ......... 15 Mikrogramm HA** B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/Michigan/01/2021, Wildtyp) ....... 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp) ............. 15 Mikrogramm HA** * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der Entscheidung der Europäischen Union für die Saison 2023/2024. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Vaxigrip Tetra kann möglicherweise Spuren von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose, opaleszierende Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vaxigrip Tetra ist zum Schutz vor Influenza indiziert, die durch zwei Influenza-A-Virussubtypen und zwei Influenza-B-Virussubtypen verursacht wird, welche im Impfstoff enthalten sind: - zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten und älter, - zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangersc Lire le document complet