Vaxigrip Tetra

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar strain, antigens of Influenza Virus B/Phuket/3073/2013-a similar stem

Lääkemuoto:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Koostumus:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (50385) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (50388) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (38562) 15 µg Hämagglutinin

Antoreitti:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-14

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAXIGRIP TETRA
® 2023/2024, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Für Kinder ab 6 Monaten und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
−
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vaxigrip Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaxigrip Tetra bei Ihnen bzw.
Ihrem Kind beachten?
3.
Wie ist Vaxigrip Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vaxigrip Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAXIGRIP TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vaxigrip Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff, bei Ihnen oder
Ihrem Kind ab einem Alter von 6
Monaten angewendet, hilft dabei, Sie bzw. Ihr Kind vor der echten
Virusgrippe (Influenza) zu
schützen.
Wenn Vaxigrip Tetra einer Person verabreicht wird, wird das
Immunsystem (die natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Impfschutz (Antikörper)
gegen die echte
Virusgrippe (Influenza) aufbauen. Wenn der Impfstoff während der
Schwangerschaft verabreicht wird,
hilft dieser die Schwangere und, durch die Übertragung des Schutzes
von der Mutter auf das Baby
während der Schwangerschaft, auch ihr Baby ab der Geburt bis zu einem
Alter von weniger als 6
Monaten zu schützen (siehe auch Abschnitte 2 u

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
VAXIGRIP TETRA
® 2023/2024
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxigrip Tetra
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)
...............................................................................................................
15 Mikrogramm HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
.........
15 Mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/Michigan/01/2021, Wildtyp)
.......
15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)
.............
15 Mikrogramm HA**
* gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen
** Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche
Hemisphäre) und der Entscheidung
der Europäischen Union für die Saison 2023/2024.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Vaxigrip Tetra kann möglicherweise Spuren von Eibestandteilen, wie z.
B. Ovalbumin, sowie
Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 enthalten, die während des
Herstellungsprozesses verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose,
opaleszierende Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vaxigrip Tetra ist zum Schutz vor Influenza indiziert, die durch zwei
Influenza-A-Virussubtypen und
zwei Influenza-B-Virussubtypen verursacht wird, welche im Impfstoff
enthalten sind:
-
zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, einschließlich schwangeren
Frauen, und
Kindern ab einem Alter von 6 Monaten und älter,
-
zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter
von weniger als 6
Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der
Schwangersc